[发明专利]一种复方利多卡因乳膏药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种复方利多卡因乳膏药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物每10公斤含：

所述制备方法包括以下步骤：

(1)水相制备：按处方量称取卡波姆，并按配制0.5％～2％卡波姆水溶液量取纯化水，将卡波姆缓缓加入纯化水中，搅拌1小时以上完全溶解即制得水相；

(2)油相制备：按处方量取利多卡因和丙胺卡因于主锅中，40～50℃下搅拌混合均匀、熔化至透明液体，得利多卡因丙胺卡因低共熔物；将处方量聚氧乙烯氢化蓖麻油在60℃熔化完全后加入低共熔物中，搅拌均匀制得油相备用；

(3)按处方量用纯化水配制5％～40％氢氧化钠溶液；

(4)乳化：量取余量纯化水加入步骤(2)制备的油相中，设置慢速搅拌和刮壁搅拌为50转/分钟，搅拌5分钟后，慢速搅拌和刮壁搅拌速度不变，开始进行乳化，速度为2000转/分钟，每隔1分钟高速乳化3分钟，累计时间不低于12分钟；

(5)将步骤(1)制得的水相加入步骤(4)乳化物中，搅拌10分钟，然后设置慢速搅拌和刮壁搅拌为60转/分钟，缓缓加入步骤(3)配制的氢氧化钠溶液，继续搅拌半小时，出料，进行后续灌装工艺，即得复方利多卡因乳膏药物组合物。

2.如权利要求1所述的复方利多卡因乳膏药物组合物的制备方法，其特征在于，制备过程中监测以下项目以控制乳膏中间体的质量：

(1)性状：白色或类白色乳膏；

(2)pH值：取本品直接测定，pH值应为8.7～9.7；

(3)粒度：照中国药典2010版附录IXE第一法测定，不得检出大于180μm的乳滴和粒子；

(4)离心稳定性：取本品5g于离心管内，4000r/min高速离心15min，不得有油水分层现象；

(5)混合均匀度：取本品10份，按外标法以峰面积计算相对于标示量的理论含量，10份样品含量的相对标准偏差不得大于3.0％。