[发明专利]一种制备头孢哌酮钠的方法

权利要求书

1.一种制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于具体包括以下步骤：

A．溶解：向反应罐中加入丙酮和纯化水，开启搅拌，加入头孢哌酮酸，控温20±10℃，滴加饱和成盐剂溶液调pH6.8～7.2，将头孢哌酮酸溶解完全；

B.脱色：向步骤A的溶液中加活性炭脱色，再先后通过脱碳过滤器、多级除菌滤芯，压入无菌室结晶罐中；

C.结晶：结晶罐开启搅拌，向结晶罐内流加有机溶剂，析晶；搅拌下养晶1.0±0.5h，三合一过滤器过滤，滤饼用丙酮洗涤；

D.干燥：洗涤后的滤饼进入干燥设备，将经过除菌过滤的甲醇、水或是甲醇水通过直射式雾化装置雾化，用无菌氮气带动雾化后汽体对滤饼进行吹扫，吹扫2±1.5h后再开热水循环供热，真空干燥至溶剂残留合格后出料。

2.根据权利要求1所述的一种制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于：所述步骤A中的成盐剂为碳酸氢钠、醋酸钠、碳酸钠、氢氧化钠中的任意一种。

3.根据权利要求1所述的一种制备制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于：所述步骤B中的多级除菌滤芯指无菌产品常用的三级或四级除菌过滤用滤芯，最后一级为0.22um的微孔滤膜。

4.根据权利要求1所述的一种制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于：所述步骤C中的有机溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、乙酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸乙酯、，丙酮，、四氢呋喃中的任意一种或它们之间任意比例的混和物。

5.根据权利要求1所述的一种制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于：所述步骤D中的溶剂残留合格是按照CP2010版《药典》中溶剂残留方法进行样品检测和判定，其中丙酮残留控制为≤0.5%。

6.根据权利要求1所述的一种制备头孢哌酮钠的方法，其特征在于：所述步骤D中的直射式雾化装置设置在干燥设备的顶部或侧部。