[发明专利]一种挥发油固体自乳化片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于，所述挥发油固体自乳化片剂由下述重量份数的原料制成：挥发油20~60份、乳化剂80~140份、油相2~7份、助乳化剂20~60份、包合材料120~250份、填充剂400~800份、崩解剂80~120份、粘合剂10~50份、润滑剂0.5~10份；所述挥发油是β-榄香烯、莪术油、红景天挥发油、川芎油、缬草挥发油、石菖蒲挥发油、苍术挥发油、当归挥发油、苏合香中的任一种或几种；所述油相为油酸、辛酸三甘油脂、葵酸三甘油脂、中链甘油三酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙脂、大豆油、橄榄油中的任一种或几种；其制备方法包括以下步骤：第一步，按所述重量份数分别取挥发油和油相并混合均匀，然后加入所述重量份的乳化剂、助乳化剂搅拌混匀，得到液体剂型自乳化给药系统；将液体剂型自乳化给药系统用包合材料进行包合制成挥发油自乳化给药系统的包合物；第二步，向制得的挥发油自乳化给药系统的包合物中加入填充剂、崩解剂混合均匀制成挥发油固体自乳化混合物，然后加入粘合剂制成软材，软材通过12目～20目的筛网制成颗粒物，30℃～45℃下干燥，再用12目～30目的筛网整粒；在整粒后的颗粒物中加入润滑剂混合均匀，然后压片制得挥发油固体自乳化片剂。

2.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯醚-35-蓖麻油、杏仁油酸聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇-8-甘油辛酸酯、聚乙二醇-8-甘油葵酸酯、吐温85、吐温80中的任一种或几种。

3.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述助乳化剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、 二乙二醇单乙基醚、聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400中的任一种或几种。

4.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述包合材料为β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、葡糖基-β-环糊精、乙基-β-环糊精中的任一种或几种。

5.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述填充剂为淀粉、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、预交化淀粉、微粉硅胶、硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙中的一种或几种。

6.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠中的任一种或几种。

7.如权利要求1所述挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中的任一种或几种；所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素的水溶液、羟丙基甲基纤维素的乙醇溶液、聚维酮的水溶液、聚维酮的乙醇溶液、甲基纤维素的水溶液、羧甲基纤维素钠水溶液、羟丙基纤维素水溶液、羟丙基纤维素的乙醇溶液、乙基纤维素的乙醇溶液、海藻酸钠水溶液、淀粉浆中的任一种或几种。