[发明专利]一种含有多粘菌素B的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有多粘菌素B的组合物，其组成成分有多粘菌素B及其药学上可接受的盐、稳定剂、注射用水及其他药学上可接受的赋形剂，其中稳定剂为有机酸与无机酸的混酸溶液。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于混酸溶液的pH范围是5.0~7.0。

3.根据权利要求1、2所述的组合物，其特征在于有机酸可选自琥珀、柠檬酸、枸橼酸、抗坏血酸、酒石酸、乳酸、醋酸。

4.根据权利要求1、2所述的组合物，其特征在于无机酸可选自磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、盐酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾。

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，多粘菌素B可选自多粘菌素B1、多粘菌素B2中的一种或两种，药学上可接受的盐可选自硫酸盐、甲磺酸盐。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于药学上可接受的赋形剂可选自甘露醇、山梨醇、葡萄糖、乳糖、，α-环糊精、β-环糊精中的一种或几种。

7.含有多粘菌素B的组合物，其制备方法如下：

1）称量：称取处方量多粘菌素B；

2）稳定剂的配置：量取一定量的无机酸溶液和有机酸溶液，配置成调节pH范围至5.0~7.0的稳定剂；

3）药液配制：将硫酸多粘菌素B溶解于处方量注射用水，加入一定量的稳定剂，调节pH范围至5.0~7.0，得到药液；

4）除菌过滤：将上述药液通过0.22微米的PVDF滤膜过滤；

5）灌装：将上述经过过滤的药液灌装进入10ml中性硼硅管制注射剂瓶，灌装量2ml；

6）冻干：将灌装后的药液装入冻干机进行冻干；

7）轧盖：将经过冻干得到的产品进行压塞及轧盖。

8.根据权利要求7所述的组合物制备方法，其特征在于，溶解用注射用水的温度为30℃~4℃，优选25℃。

9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于复溶溶剂可选自注射用水、0.9%的食盐水、5%的葡萄糖、1%的硫酸钠中的一种或两种，优选0.9%的生理盐水。

10.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于复溶溶剂的用量为1mL-5mL，优选2mL。