[发明专利]一种用于糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有预防或治疗糖尿病及其并发症作用的水蛭小肽有效部位组合物及其制备方法，具体地说从水蛭、黄芪、枸杞子、山茱萸中提取的中药有效部位组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

糖尿病(diabetesmellitus，DM)是一种由多种原因引起糖代谢紊乱的终身性内分泌疾病，目前世界范同内DM患者人数约2.4亿人，估计到2025年，将达到3.5亿人。糖尿病引起的糖代谢紊乱，导致微血管病变，继而引起一系列糖尿病并发症，包括糖尿病视网膜病变，糖尿病肾病和糖尿病足等。其中糖尿病肾病（diabeticnephropathy，DN）和糖尿病视网膜病变(diabeticratinopathy，DR)是糖尿病常见且严重的并发症。糖尿病病人一旦发生肾病变，出现持续性尿蛋白，则病情逐渐发展直至肾功能衰竭，最终死亡。糖尿病视网膜病变是DM最常见和严重的并发症之一，是DM代谢紊乱、内分泌及血液系统损害在视网膜上的反映，是致盲的主要原因之一。糖尿病及其并发症正在对人类健康构成严重威胁！

现代医学治疗本病采用降糖药和胰岛素制剂，虽可使血糖迅速下降，但长期应用易产生抗药性和依赖性，特别是当并发症产生之后，单纯控制血糖并不能完全阻止其病理进程的继续。WHO糖尿病专家委员会指出：许多地区用中药治疗糖尿病有效，需要对这些疗法进行有条理的研究，以确定他们治疗糖尿病的机理。因此，国内外学者都在致力于寻求高效、安全、服用方便的糖尿病新药。

糖尿病属于中医学消渴病范畴，中医历代医书记载的“消渴病”即主要指糖尿病。首先，在《内经》中即有消渴病的较完整的记载，在《金匮》中已列有消渴病专篇。宋代则创立了三消分治的理论，金元时期已形成燥热与阴虚两大学说。明清以后又进一步充实了气虚、脾肾阳虚及痰湿的病理内容，开拓了从肝论治的先河。近代在大量临床研究及实验研究中已取得许多成就，已确立了较为统一的分为阴虚火旺、气阴两虚、阴阳两虚、血瘀气滞等的辨证标准及相应的治则与方药，药物研究也证明了多种中药的降糖作用，临床上已有效地减少了西药降糖药物的剂量，提高了机体对胰岛素的利用率，尤其是活血化瘀法、补肾法的运用，进一步展示了中医药治疗糖尿病的科学性和优越性，体会到阴虚是糖尿病发生的关键，气虚是其迁延的症结，血瘀是其合并症发生的重要原因，而且临床糖尿病患者气阴两虚多兼血瘀。有鉴于此，确立了益气养阴、活血化瘀治疗Ⅱ型糖尿病气阴两虚证的治疗大法，通过系统的临床观察与实验研究，证明其治疗糖尿病的良好疗效，并揭示了其治疗糖尿病的机理，为中医药防治糖尿病提供了科学依据。

而现阶段的中药复方，有效成分含量较低，服用量较大，药效较差。而用有效成分组方能源于中药高于中药，使用剂量小，有效成分可控，是一种非常理想的药物。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种具有预防或治疗糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位组合物；

本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法和用途。

本发明的第一目的：以水蛭小肽、黄芪总皂苷、枸杞子多糖和山茱萸总苷为原料，加入适当药用辅料，制成相关的剂型。

本发明药物的组合物的原料药的组成及配比为：水蛭小肽3～9重量份、黄芪总皂苷1～3重量份、枸杞子总多糖10～20重量份和山茱萸总苷2～4重量份。

本发明中药药物组合物优选的组成及配比为：水蛭小肽6重量份；黄芪总皂苷2重量份；枸杞子多糖15重量份；山茱萸总苷5重量份。

上述水蛭小肽有效部位中总小肽的含量不低于提取物的50%，总皂苷有效部位中总皂苷不低于提取物的30%，总多糖有效部位中总多糖不低于提取物的5%，总苷有效部位中总苷不低于提取物的10%。

该药物组合物可以加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂中的任一种。然后可以再加入其他具有预防或治疗糖尿病及其并发症的有效部位、有效成分、化学合成品或者半合成品，然后再加入相应辅料，制成丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂中的任一种。

本发明中药组合物的制备方法包括以下步骤：