[发明专利]一种用于糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位药物

权利要求书

1.一种用于预防或治疗糖尿病及其并发症的水蛭小肽有效部位组合物，其特征在于是由从水蛭中提取的水蛭小肽、从黄芪中提取的黄芪总皂苷、从枸杞子中提取枸杞总多糖和从山茱萸中提取的山茱萸总苷组成的，其中，各有效部位的重量配比为：

水蛭小肽3～9重量份

黄芪总皂苷1～3重量份

枸杞子总多糖10～20重量份

山茱萸总苷2～4重量份。

2.如权利要求1所述的水蛭小肽有效部位组合物，其特征在于各有效部位的重量配比为：水蛭小肽6重量份、黄芪总皂苷2重量份、枸杞子总多糖15重量份、山茱萸总苷3重量份。

3.如权利要求1或2所述的水蛭小肽有效部位组合物，其特征在于其制备方法包含以下步骤：

水蛭小肽的制备：取水蛭，适当粉碎，加5～20倍量水匀浆5～15分钟，加热煮沸5～30分钟，放冷至室温，采用盐酸调pH至2.0±0.1，然后加入底物量0.5%～10%的胃蛋白酶，在30℃～45℃条件下酶解1～6小时，然后采用氢氧化钠溶液调节pH至7～10，加入底物量0.5%～10%的胰蛋白酶，在45℃～55℃条件下酶解1～6小时，时时搅拌并调节pH在7～10范围内，酶解完毕后继续升温煮沸5～15分钟，放冷，离心，收集上清液，调节pH6.5～7.0，加入1%～3%的活性炭，搅拌均匀，滤过，滤液用截留相对分子质量为3kD的中空纤维膜进行超滤，收集透过液，再以截留相对分子质量为150D～300D的陶瓷膜进行纳滤，收集未透过液，减压浓缩，干燥，得水蛭小肽；其中水蛭小肽的含量为50%～90%；

黄芪总皂苷的制备：取黄芪饮片，适当粉碎，加5～20倍量60%～80%乙醇，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，再加水使成相对密度为1.01～1.04(20℃)的药液，搅拌下加入氢氧化钙调pH至10～12，用高速离心机离心(3000～5000r/min，10～30min)得上清液，将上清液加入预先处理好的D10l大孔吸附树脂柱中（D101大孔吸附树脂量:生药量=1:1～1:5，g/g，上样时柱流速10～40ml/min)，流出液弃去，先用清水洗脱至流出液近无色，继用30%～40%乙醇洗脱至流出液呈淡黄色，以上流出液均弃去，再以60%～80%乙醇洗脱，收集洗脱液至薄层层析检查无黄芪甲苷斑点，减压回收乙醇，干燥，得黄芪总皂苷粗品(黄褐色)，其中黄芪甲苷的含量为30%～50%；

枸杞子总多糖的制备：取枸杞子，适当粉碎，加5～20倍量石油醚（60～90℃）回流脱脂1～3次，每次1～3小时，直至溶液无色，过滤，滤渣挥干溶剂后，加5～20倍量70%～90%乙醇回流1～2次，每次0.5～1.5小时，过滤，滤渣加5～20倍量水加热回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，滤液减压干燥，得枸杞多糖粗品；其中枸杞多糖的含量为5%～15%；

山茱萸总苷的制备：取山茱萸粗粉，6～10倍量水浸泡过夜，煎煮提取1～3次，每次1～3小时，滤过，合并水提液，浓缩，加入4倍量乙醇搅匀，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至无醇味，得山茱萸提取液，将山茱萸提取液加入预先处理好的AB-8大孔吸附树脂中（AB-8大孔吸附树脂量:生药量=1:1～1:5，g/g，上样时柱流速10～40ml/min)流出液弃去，先用3～5倍量蒸馏水洗脱，流出液均弃去，再以4～6倍量25%～40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩，低温干燥，得山茱萸总苷粗品；其中马钱苷的含量为10%～30%；

按照各有效部位的重量配比取上述四份有效部位，不加辅料或加入药剂学常规辅料，制成药学上可以接受的剂型。

4.权利要求1或2所述的水蛭小肽有效部位组合物用于预防或治疗糖尿病及其并发症。