[发明专利]醋酸优力司特片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸优力司特片剂组合物，所述醋酸优力司特片剂组合物由如下成分制备而成：微粉化醋酸优力司特80～120份、微晶纤维素150～250份、乳糖300～600份、羟丙甲纤维素10-50份、交联羧甲纤维素钠30～60份、二氧化硅1～6份。

2.根据权利要求1所述的醋酸优力司特片剂组合物，所述醋酸优力司特片剂组合物由如下成分制备而成：微粉化醋酸优力司特90～110份、微晶纤维素180～220份、乳糖400～500份、羟丙甲纤维素20-40份、交联羧甲纤维素钠40～50份、二氧化硅2～4份。

3.根据权利要求1所述的醋酸优力司特片剂组合物，所述醋酸优力司特片剂组合物片芯由如下成分制备而成：微粉化醋酸优力司特100份、微晶纤维素200份、乳糖450份、羟丙甲纤维素30份、交联羧甲纤维素钠45份、二氧化硅3份。

4.权利要求1～3任意一项所述醋酸优力司特片剂组合物的制备方法，其特征在于，所述片剂组合物制备方法为：

（1）投料处方的计算：根据处方计算投料处方；

（2）原辅料的处理：原料药醋酸优力司特进行微粉，密封后置干燥避光处贮存备用；

（3）配制润湿剂：50%乙醇溶液；

（4）混合：将处方量主药、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素和部分交联羧甲基纤维素钠按混合均匀；

（5）制软材：用50%乙醇作润湿剂，向混合均匀的主药粉末中加入适量润湿剂并搅拌均匀制成软材；

（6）制粒：将软材过筛制成湿颗粒；

（7）干燥：主药湿颗粒放入烘箱干燥；

（8）整粒：干颗粒混合后整粒；

（9）总混：将处方量的二氧化硅和剩余量的交联羧甲基纤维素钠加入混合干颗粒中混合均匀；

（10）检验：测定总混后颗粒的干燥失重、主药含量；

（11）压片：根据中间体颗粒含量计算标准片重，压片；

（12）全检、包装后即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，步骤(2)所述原料药粉碎方式为气流粉碎。

6.根据权利要求4所述的制备方法，步骤（4）所述部分交联羧甲基纤维素钠的量为2/3处方量。

7.根据权利要求4所述的制备方法，步骤（6）所述软材过筛为过200目筛。

8.根据权利要求4所述的制备方法，步骤（7）所述湿颗粒在烘箱中干燥温度为50℃。

9.根据权利要求4所述的制备方法，步骤（8）所述干颗粒混合后整理为过200目筛。