[发明专利]一种阿普斯特口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述阿普斯特口服制剂按重量百分比由以下成分组成：活性成分阿普斯特2%～20%、填充剂20%~70%、崩解剂3%~30%、粘合剂1%~10%、润滑剂0.2%～5%、包衣材料2%～6%。

2.根据权利要求1所述的一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述填充剂为乳糖、蔗糖、微晶纤维素、预交化淀粉、甘露醇中的一种或多种组合；崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种组合；粘合剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮以及淀粉浆等中的一种或或多种组合；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌、微粉硅胶、滑石粉中的一种或多种组合。

3.根据权利要求1所述的一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，阿普斯特口服制剂压片后包衣，包衣材料为胃溶型薄膜包衣材料。

4.根据权利要求3所述的胃溶型薄膜包衣材料由聚乙二醇、聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、素色组成或者直接选自胃溶型欧巴代。

5.根据权利要求2所述的一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述填充剂为乳糖和微晶纤维素，二者比例为0.1:1~10:1；崩解剂为交联聚维酮和羧甲基淀粉钠，二者比例为0.1:5~5:1。

6.根据权利要求1所述的一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，制备所述阿普斯特口服制剂通过原辅料处理、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片或胶囊充填制得。

7.根据权利要求1所述的一种阿普斯特口服制剂及其制备方法，其特征在于，所述活性成分为阿普斯特或其药学可接受的盐、溶剂合物。

8.根据权利要求7所述的阿普斯特的药学可接受的盐为钠盐、镁盐、钾盐、钙盐、锂盐、以及盐酸、氢溴酸、氢碘酸等无机酸盐，富马酸、马来酸、乳酸、酒石酸、琥珀酸、苯磺酸等有机酸盐，天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸等酸性氨基酸盐；所述溶剂合物为水合物、醇合物。

9.根据权利要求6所述的阿普斯特口服制剂制备过程中制粒及整粒所用筛网孔径为12目~60目；物料干燥温度控制为40℃~80℃；颗粒水分控制在1%~3%；总混时间为10~50分钟。