[发明专利]一种干法制粒工艺制备的药物组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其特征在于以CDK4/6抑制剂帕波克利或其可药用盐为有效成分，添加辅料制成，所述辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，帕波克利以游离碱或其药用盐的形式加入，其用量占总配方重量百分比的20－50％。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的药用盐包括盐酸盐、羟乙基磺酸盐、苯磺酸盐。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、磷酸二氢钙中的一种或两种联用，用量占总配方重量百分比的35－70％；所述的崩解剂为交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种，用量占总配方重量百分比的4－10％；所述的助流剂为二氧化硅，用量占总配方重量百分比的0－5％；所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉中的一种或两种的混合物，用量占总配方重量百分比的0.2－5％。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，药物组合物被制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。

6.根据权利要求,4所述的药物组合物，其特征在于，按2010版《中国药典》二部附录XC溶出度测定法第二法检查溶出度时，所述药物组合物在30min内的累积溶出量达到或超过标示量的80％；所述的溶出度测定法第二法的测定条件为转速50rpm，水浴温度37±0.5℃，溶出介质900mL。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物通过干法制粒工艺制得。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的干法制粒工艺包括如下步骤：取帕波克利与助流剂、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，置干法制粒中制粒，加入润滑剂，充分混匀，压片或者胶囊填充。

10.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的干法制粒工艺包括如下步骤：取帕波克利与助流剂混合，加入填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，置干法制粒中制粒，加入崩解剂、润滑剂，充分混匀，压片或者胶囊填充。