[发明专利]右旋布洛芬肠溶缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：包括具有缓释效果的片芯和包裹片芯的包衣；所述具有缓释效果的片芯包括70～90份右旋布洛芬、10～30份缓释骨架剂、0～10份填充剂、0.2～1.5份润滑剂和0.2～1.5份助流剂；其中有效量的活性成分右旋布洛芬占片芯重量的70%以上；所述缓释骨架剂为羟丙甲基纤维素K4M和羟丙甲基纤维素K100LV的混合物；其中羟丙甲基纤维素K4M和羟丙甲基纤维素K100LV的用量比为40:20-45:15；所述包裹片芯包衣包括隔离层包衣和肠溶包衣；隔离层包衣量为片芯重量的0～5 wt %；肠溶包衣量为片芯重量的1～10wt%。

2.根据权利要求1所述右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：所述填充剂选用乳糖、磷酸氢钙、微晶纤维素中之一或之二。

3.根据权利要求1所述右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：润滑剂选用硬脂酸、硬脂酸镁中之一或之二；助流剂选用微粉硅胶、滑石粉中之一或之二。

4.根据权利要求1所述右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：肠溶包衣的主要材料采用肠溶丙烯酸树脂或邻苯二甲酸醋酸纤维素中之一。

5.根据权利要求1所述右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：在包肠溶衣前包一层隔离层包衣，隔离层包衣的主要材料采用羟丙基甲基纤维素、高取代羟丙基纤维素中之一。

6.根据权利要求4所述右旋布洛芬肠溶缓释片，其特征在于：所述肠溶丙烯酸树脂为甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物。

7.权利要求1或2或3或4或5或6所述右旋布洛芬肠溶缓释片制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将右旋布洛芬、缓释骨架剂和填充剂混合均匀得混合物料，用75～95wt%的乙醇溶液将上述混合物制成软材，制粒得18～30目的湿颗粒，置于不高于55℃温度下设备中干燥，干燥时间5h以内，得18～30目的干颗粒；

（2）将干颗粒与润滑剂和助流剂混合均匀，压片，得右旋布洛芬缓释片芯；

（3）将右旋布洛芬缓释片片芯置于包衣锅中，使用肠溶材料包衣液进行包衣，使片增重1～10%，得右旋布洛芬肠溶缓释片。

8.权利要求1或2或3或4或5或6所述右旋布洛芬肠溶缓释片制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将右旋布洛芬、缓释骨架剂和填充剂混合均匀得混合物，使用干法制粒机，对上述混合物制粒，过18～30目筛网后，得干颗粒；

（2）将干颗粒与润滑剂和助流剂混合均匀，压片，得右旋布洛芬缓释片芯；

（3）将右旋布洛芬缓释片芯置于包衣锅中，使用肠溶材料包衣液进行包衣，使片芯增重1～10%，得右旋布洛芬肠溶缓释片。