[发明专利]一种普瑞巴林缓释片药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种普瑞巴林缓释片药物组合物，其特征在于，所述组合物由包括如下重量份的原辅料制成：

普瑞巴林 10～80

缓释材料 20～80

填充剂 70～140

润滑剂 1～6。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述缓释材料选自甲基纤维素、羟丙甲纤维素、卡波姆中的一种或几种的混合。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述甲基纤维素选自A15LV、A15C、A4C、SM-100、SM-4000型号中的一种或几种的混合。

4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述羟丙甲纤维素选自K4M、K15M、K100M、E50型号中的一种或几种的混合。

5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述卡波姆选自910、934、934P、940、941、971P、974P、1342型号中的一种或几种的混合。

6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇和淀粉中的一种或几种的混合。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述甘露醇选自甘露醇100SD和甘露醇200SD中的一种或两者的混合，所述微晶纤维素选自微晶纤维素PH101和微晶纤维素PH102中的一种或两者的混合。

8.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇或氢化植物油中的一种或几种的混合。

9.如权利要求1~8任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述组合物还进一步包括薄膜包衣粉1～5份（重量）。

10.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述普瑞巴林缓释片单位制剂含：普瑞巴林100mgg，甲基纤维素A4C 135mg，甲基纤维素SM-100 75mg，乳糖550mg，甘露醇100SD 200mg，二氧化硅3mg，硬脂酸镁3mg。

11.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述普瑞巴林缓释片单位制剂含：普瑞巴林82.5mg，羟丙甲纤维素K100M 300mg，卡波姆971P 40mg，甘露醇200SD 282.5mg，微晶纤维素PH102 280mg，硬脂酸镁15mg。

12.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述普瑞巴林缓释片单位制剂含：普瑞巴林165mg，羟丙甲纤维素K100M 150mg，羟丙甲纤维素E50 150mg，卡波姆971P 40mg，甘露醇200SD 200mg，微晶纤维素PH102 280mg，硬脂酸镁15mg。

13.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述普瑞巴林缓释片单位制剂含：普瑞巴林330mg，羟丙甲纤维素K100M 60mg，羟丙甲纤维素E50 90mg，卡波姆971P 30mg，甘露醇200SD 160mg，微晶纤维素PH102 315mg，硬脂酸镁15mg。

14.制备如权利要求1~13任一项所述普瑞巴林缓释片药物组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将需要过筛的缓释材料与等量不需要过筛的缓释材料在混合机里混合约3分钟，过18~20目筛；

（2）将过筛的缓释材料、剩余缓释辅料、普瑞巴林、填充剂投入三维摇摆混合机中，控制转速10转/分钟，混合约20分钟；

（3）将润滑剂投入上述三维摇摆混合机中，控制转速10转/分钟，继续混合约5分钟；

（4）用旋转压片机进行压片；

（5）以胃溶型薄膜包衣预混剂作包衣液，包衣，即得普瑞巴林缓释片。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述步骤（5）的包衣液为通过将胃溶型薄膜包衣粉加入到搅拌的30%乙醇溶液中，配制成胃溶型薄膜包衣粉固含量12%的混悬液。