[发明专利]一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其应用。

背景技术

放射性皮炎是由放射线（主要是β和γ射线及X线）照射引起的皮肤粘膜炎症性损害。本病主要见于接受放射治疗的患者、从事放射工作而防护不严者及核事故中受到辐射的军民，其损伤程度与射线剂量成正相关。放射性皮炎常见的症状有红斑、脱皮、水肿、溃疡、局部皮肤出血感染等，给患者带来了极大的痛苦，有的患者因不能耐受而中断放疗。

目前，临床上还缺乏防治放射性皮炎的有效手段，尚未形成标准的治疗方案。除常规的护理外，用于治疗放射性皮炎的上市药物只有三乙醇胺乳膏，其具有深部水合作用，能帮助排除渗出物，但其对放射性皮炎没有预防作用，且三乙醇胺乳膏刺激性较大，涂抹皮肤后会产生不同程度的疼痛或刺痒，少数情况下还会发生过敏反应，并易污染衣物，同时其为进口药品，价格昂贵，给患者带来经济和精神上的负担。糖皮质激素也常用于放射性皮炎的治疗，但激素类药物临床用药尚存在争议，而且有延迟伤口愈合等副作用。中药制剂具有多环节、多靶点、综合治疗的独特优势及毒副作用小的特点，使其具有广阔的市场前景和重要的应用价值。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其应用，其可有效治疗放射性皮炎，并对放射性皮炎具有较好的预防作用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于防治放射性皮炎的中药组合物，其由四组中药经提取、浓缩制成；所述四组中药第一组为芦荟；第二组为金银花、白芍、黄芩、黄柏、黄连中的一种或几种；第三组为当归、薏苡仁、白蔹、白芷、苦参中的一种或几种；第四组为薄荷、冰片、没药、乳香中的一种或几种；

所述芦荟具体为芦荟鲜品、干品或其提取物，其所用品种为中华芦荟或美国库拉索芦荟。

四组中药按重量份计为：第一组中药10~60份，第二组中药15~50份，第三组中药10~40份，第四组中药6~20份。

所述中药组合物的制备方法为：

当采用芦荟干品作为第一组中药时，将四组中药分别或共同经浸泡、回流提取、过滤、浓缩制得该中药组合物；

当采用芦荟鲜品或芦荟提取物作为第一组中药时，将芦荟鲜品经榨汁、过滤、滤液浓缩或将芦荟提取物加热水溶解后，得芦荟浓缩液，另将其他三组中药分别或共同经浸泡、回流提取、过滤、浓缩后，再将所得浓缩液与芦荟浓缩液混合制得该中药组合物；

提取前需先将根类或硬度较大的中药粉碎，共同提取时，花类和叶类中药可与其他中药同时加入或后加；

所述浸泡是在中药中按重量体积比1:8~30加入水或质量浓度为10%~90%的乙醇，放置0.5~3h；

所述回流提取的次数为1-3次，每次0.5~2h；

所述浓缩为直接浓缩，或采用包括水提醇沉、醇提水沉、萃取、大孔吸附树脂在内的纯化方法纯化后再进行浓缩。

所述用于防治放射性皮炎的中药组合物可用于制备成防治放射性皮炎的外用制剂；

所述外用制剂包括凝胶剂、乳膏剂。

所述凝胶剂的制备方法包括如下步骤：

1）将亲水高分子材料加少量水溶胀后，加pH调节剂搅匀，制备成凝胶基质；

2）将中药组合物加入到步骤1）制备的凝胶基质中，加剩余水搅拌，制得凝胶剂；

所用各原料按重量百分数计为：中药组合物5％~50％、亲水高分子材料0.5~15％、pH调节剂0.1~6%、余量为水。

所述亲水高分子材料为卡波姆、壳聚糖、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上；

所述pH调节剂为冰醋酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸中的一种或一种以上。

若中药组合物中存在不溶性颗粒时，还需加入助溶剂、保湿剂及防腐剂；此时，所用各原料按重量百分数计为：中药组合物5％~50％、亲水高分子材料0.5~15％、pH调节剂0.1~6%、助溶剂0.5~10％、保湿剂0.2~15％、防腐剂0.02~0.2%、余量为水；

所述助溶剂为乙醇、丙二醇、聚山梨酯80、聚氧乙烯40氢化蓖麻油中的一种或一种以上；

所述保湿剂为甘油、透明质酸、丙二醇、1,3-丁二醇中的一种或一种以上；

所述防腐剂为山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯扎溴铵中的一种或一种以上。

所述乳膏剂的制备方法包括如下步骤：

1）将中药组合物与水溶性辅料在水中混合得水相；

2）将油脂与油溶性辅料混合得油相；