[发明专利]一种注射用复方骨肽冻干制剂组合物

权利要求书

1.一种注射用复方骨肽冻干制剂组合物，按重量计，组成为：

骨肽34重量份，

蝎肽44重量份，

乳糖0.2-0.4重量份，

谷氨酸0.3-0.6重量份，

丙二醇0.3-0.6重量份，

其中，乳糖、谷氨酸、丙二醇的重量比为1：1.5：1.5。

2.根据权利要求1所述的注射用复方骨肽冻干制剂组合物，其中，所述骨肽的制备方法如下：

a.前处理、粉碎、提取和脱脂：取健康新鲜或冷冻猪的四肢骨，热浸清洗后热压，搅拌粉碎，去除肉质；提取2次，合并抽提液，静置，75-85℃下脱脂2次；

b.酸性沉淀、碱性沉淀：将脱脂后的提取液加入10%稀盐酸溶液，调节药液pH为4±0.5，煮沸60分钟；将药液降至室温，过滤除去沉淀，得酸沉滤液；调节酸沉滤液pH为9±0.5，煮沸60分钟，降至室温，过滤除去沉淀，得药液；

c.酶解、醇沉、浓缩：按药液体积的0.3％添加胰酶；50℃保温2小时；煮沸、灭活30分钟；将药液降至室温，过滤除去杂质得滤液；减压浓缩后加入95%乙醇，搅拌60分钟，静置；滤除杂蛋白，得澄清液；

d.脱色、过滤：加入药用炭吸附4小时，过滤得脱色液，经膜过滤后超滤，得骨肽原料药液；取样检测含量，根据检测结果补加超纯水，控制骨肽含量不低于35.00mg/ml，-10℃以下保存。

3.根据权利要求1所述的注射用复方骨肽冻干制剂组合物，其中，所述蝎肽的制备方法如下：

a.粉碎、醇提：称取全蝎，粉碎；用乙醇提取，提取液过滤，得澄清液；

b.减压浓缩：在60±5℃下，浓缩，补加与浓缩液等量的超纯水，继续浓缩至无醇味，停止浓缩，得浓缩液；

c.酸性沉淀、脱脂、中性沉淀：调节浓缩液pH至4.0±0.5，煮沸30分钟，冷却至室温；滤纸过滤，得滤液A；调节滤液A的pH至7.0±0.5，滤纸过滤，得滤液B；

d.除热原、过滤：加入药用炭，使药用炭浓度为0.5%，搅拌；煮沸30分钟，冷却至30℃以下；过滤，得滤液C，滤液C的PH控制在6.8～7.0，经0.22μm滤膜过滤，得蝎肽原料药液；取样检测含量，根据检测结果补加超纯水，控制骨肽含量不低于200.00mg/ml，－10℃以下保存待用。

4.根据权利要求1所述的注射用复方骨肽冻干制剂组合物，其中所述制剂组合物的制备方法如下：

a.配液：按处方量依次加入骨肽原料药液、蝎肽原料药液至适量注射用水中，搅拌均匀，然后再加入处方量的乳糖、谷氨酸、丙二醇，搅拌均匀，调节PH6.5～7.5，补加注射用水至全量；加入针用活性炭，搅拌，吸附，过滤，分装于灭菌的西林瓶中，半加塞，入冻干箱；

b.冻干：-40℃以下预冻，至完全冻结；缓慢升温至10℃，保温至水线完全消失；缓慢升温至35℃～39℃，保温2～4小时，解析干燥，压塞出箱；

c.包装：轧铝塑组合盖，贴签，包装。