[发明专利]一种盐酸美金刚缓释-多奈哌齐速释复方胶囊

权利要求书

1.一种盐酸美金刚缓释-盐酸多奈哌齐速释复方胶囊，包括盐酸美金刚缓释微丸与多奈哌齐颗粒组成。

2.其特征在于盐酸美金刚缓释微丸的结构由内到外依次为空白丸芯、含药层、缓释包衣层，其中各部分重量百分比分别为：空白丸芯20%~60%，含药层10%~80%，缓释包衣层1%~50%。

3.所述的缓释微丸和颗粒的粒径控制范围为30目~100目，，优选地为40目~80目，所述的复方胶囊中缓释微丸与颗粒的重量比例为1:1~3:1。

4.如权利要求1所述的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：其成型所用的空白丸芯选自微晶纤维素丸芯、淀粉丸芯、预交化淀粉丸芯、糊精丸芯、蔗糖丸芯中的一种或多种，优选为微晶纤维素丸芯。

5.如权利要求书1所述的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：所述的含药层盐酸美金刚的重量百分比为50%~90%，优选地为40%~70%。

6.如权利要求书1所述的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：所述的含药层除有效成分盐酸美金刚，还包括乙醇、水、羟丙甲纤维素、聚维酮、二氧化硅、滑石粉其中的一种或多种。

7.如权利要求书1所述的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：所述的缓释包衣层的缓释包衣材料包括乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、醋酸纤维素、羟乙基纤维素、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酸树脂其中的一种或多种，优选地为，乙基纤维素、羟丙甲纤维素、单硬脂酸甘油酯。

8.如权利要求1所述的盐酸美金刚缓释微丸，其特征在于：所述的缓释包衣层还包括增塑剂，所述的增塑剂选自甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸中的一种或多种，优选地为，聚乙二醇或甘油。

9.如权利要求书1所述的多奈哌齐速释颗粒，其特征在于：所述的颗粒除有效成分多奈哌齐，还包括填充剂、崩解剂、粘合剂。

10.所述的填充剂选自乳糖、甘露醇、微晶纤维素、玉米淀粉、预交化淀粉其中的一种或多种，优选地为，乳糖和微晶纤维素；所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素其中的一种或多种，优选地为，羟丙甲纤维素；所述的崩解剂选自羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠其中的一种或多种，优选地为，低取代羟丙基纤维素。

11.如权利要求书1所述盐酸美金刚z缓释-盐酸多奈哌齐速释复方胶囊，其特征在于：胶囊中还包括润滑剂，所述的润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、氢化蓖麻油其中的一种或多种，优选地为，硬脂酸镁。

12.如权利要求1所述的盐酸美金刚缓释-多奈哌齐速释复方胶囊，其制备方法为：

步骤一盐酸美金刚缓释微丸的制备

1）含药层制备称取处方量的盐酸美金刚溶解于适宜溶剂中，配制成含药液；

2）以空白丸芯为核心，将步骤1）配制的含药液喷雾包裹于空白丸芯上，制成含药小丸；

3）将缓释包衣材料、增塑剂溶解于水或乙醇或其他溶剂中，配制成缓释包衣液；

4）将缓释包衣液喷雾包裹于步骤3）所制得的含药小丸外层，制得盐酸美金刚缓释微丸

步骤二多奈哌齐速释颗粒制备

将多奈哌齐与填充剂混合均匀，再与崩解剂混合均匀，向上述混合物中加入一定浓度的粘合剂，20目~80目制粒，50℃~60℃干燥，20目~80目整粒，得到多奈哌齐颗粒。

13.步骤三将上述两部分药物混合，再加入润滑剂，混合均匀，填充胶囊。