[发明专利]一种化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由盐酸氨溴索、蔗糖、波拉克林钾、磷酸钙、糖精钠、纯化水制成；所述的盐酸氨溴索为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物颗粒剂由2重量份的盐酸氨溴索、17.0-17.4重量份的蔗糖、1.3-1.7重量份的波拉克林钾、1.3-1.7重量份的磷酸钙、0.15-0.25重量份的糖精钠、4-6重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求2所述的化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物颗粒剂由2重量份的盐酸氨溴索、17.2重量份的蔗糖、1.5重量份的波拉克林钾、1.5重量份的磷酸钙、0.2重量份的糖精钠、5重量份的纯化水制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂，其特征在于，所述组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将盐酸氨溴索过筛80目；

（2）称量：根据处方进行称量；

（3）制粒：将盐酸氨溴索、蔗糖、波拉克林钾、碳酸钙、糖精钠加到湿法混合制粒机中，干混30分钟；加入纯化水湿混切割，选择18目制粒制软材；

（4）干燥过筛：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度65-70℃，干燥总时间为2.0-3.0小时，干燥后将物料过筛16-30目；

（5）混合：将过筛后颗粒投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（6）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的化痰药物盐酸氨溴索组合物颗粒剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的晶体的制备方法包括以下步骤：

将盐酸氨溴索溶解于45℃体积为盐酸氨溴索重量的6倍的乙硫醇、乙醚的混合溶剂中，乙硫醇、乙醚的体积比为4:2.3；先以30毫升/分钟的速度加入体积为盐酸氨溴索重量的6倍的乙基二乙醇胺与水的混合溶剂，乙基二乙醇胺与水的体积比为1:3，边加边搅拌，控制温度45℃，养晶1.5小时；然后再以15毫升/分钟的速度加入体积总量为盐酸氨溴索重量的8倍的乙二醇,养晶1小时后，以10℃/小时的速度降温至-10℃，然后保持搅拌速度90转/分钟搅拌析晶、养晶2小时；过滤，洗涤，减压干燥得到盐酸氨溴索晶体化合物。