[发明专利]一种临床试验用药物分发记录的系统及方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种临床试验用药物分发记录的系统及方法。

背景技术

临床试验用药物作为临床试验的核心，临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)，在临床试验过程中试验用药的存储、发放、使用、计数管理则是研究者或者研究机构的重要职责，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。

研究者或药房还应当保留试验用药分发及回收的详细记录：包括受试者的姓名缩写及代码；分发给各病人的数量、包装编号及日期；用药开始、停止的日期及用法用量；从受试者那里回收的用药后的空包装的数量及未用包装数量；在回收包装数量不够时，也要记录并说明原因；对受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况的记录和解释等。上述记录必须由研究者或发药药师签署姓名和日期。用药的包装和标识符合盲法、随机试验设计的要求，而且要保证试验用药物仅用于试验人群。在整个临床试验期间，受试者的身体状况和服药后的感受需要定期检查记录和分析。

目前，研究者试验用药分发及回收记录还是传统模式，由研究者或者药房义务人员根据试验设计要求手动分发给受试者，检测受试者的基础身体状况，如体温、肤色等由研究者直接观察的变化，以及受试者服药后的感受等，这些信息由研究者或者药房医务人员手写记录，然后再将手写记录输入到电脑终端，这样容易造成数据不准确，而且手写记录再整理成报告，使研究者和相关人员劳动量极大；由于临床试验大部分符合盲法、随机试验设计的要求，加上试验用药中的试验药物和对照药物或者安慰剂外形很难区分，将试验用药分发给受试者的过程中，容易分发错。

发明内容

为克服所述不足，本发明的目的在于提供一种临床试验用药物分发记录的系统及方法，能够控制临床试验用药储药、分药，自动记录试验用药分发及回收的详细记录，而且能够录入研究者或发药药师的信息，研究者能够将受试者的基础身体状况和服药后的感受直接录入系统，有效减轻研究者的劳动量。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种临床试验用药物分发记录的系统，包括分药盒、控制器、管理设置单元，所述分药盒上设有控制器，所述控制器与管理设置单元通过信号线或者无线信号相连，所述分药盒包括多个腔体，腔体上设有盖子，所述盖子和腔体之间设有电子锁，所述控制器内设有电子锁控制器、微处理器、信息存储单元、无线信号发射单元、电子地图单元、时钟和声光报警装置，所述控制器外设有触摸显示屏、电子锁阅读器、药物信息扫描阅读器、图像捕捉装置及音频录入装置，所述电子锁控制器与控制器内的微处理器相连，所述微处理器分别与信息存储单元、无线信号发射单元、电子地图单元、时钟、声光报警装置、触摸显示屏、药物信息扫描阅读器、图像捕捉装置以及音频录入装置相连，触摸显示屏方便随时录入数据，图像捕捉装置及音频录入装置，在受试者用药时，在电子锁阅读器上输入指令打开对应的腔体盖子，这时图像捕捉装置可抓拍图像并保存，同时音频录入装置进行录音及保存，便于后期检查，也方便记录试验用药丢失、散落、误用等情况。

进一步，所述腔体底部设有重量传感器，所述重量传感器与微处理器相连，方便计量腔体内药物的重量。

进一步，所述腔体出口部设有计数器，所述计数器与微处理器相连，方便计量进入腔体，或者取出腔体试验用药物的数量。

进一步，所述电子锁阅读器设为指纹阅读器、脸部识别阅读器或者扫描阅读器，这样就可以给每位受试者设置一个唯一识别的身份，只有这个身份才能打开随机试验中为其准备的试验用药物，保证试验用药物仅用于试验人群，而且能有效防止试验药物和对照药物或者安慰剂的混用。

进一步，所述分药盒腔体开口一侧设有锥心漏斗，所述漏斗的大口端边缘与分药盒边缘可拆卸连接，漏斗的小口端设有取药杯，所述取药杯与小口漏斗小口端螺旋连接，这种结构更适合双盲法，受试者在电子锁阅读器端输入开锁信号后，对应的腔体电子锁打开，药物出来，然后从漏斗口出来，研究者和受试者均不知道具体哪个腔体打开，所有受试者的药均出自于同一个出药口，各个受试者不会相互比较，减少心理作用引起的偏倚。

一种临床试验用药物分发记录的方法，包括以下步骤：

A、临床试验开始前，利用管理设置单元收集每位受试者以及研究者的指纹或者面部特征，或者是对每位受试者及研究者分配一个唯一识别的条形码或者二维码，所述的指纹或者面部特征或条形码或者二维码作为受试者代码，同时向微处理器内设置受试者服药时间、服药量信息，并分配给研究者打开所有电子锁、向触摸显示屏录入数据的权限；