[发明专利]一种临床试验用药物分发记录的系统及方法

权利要求书

1.一种临床试验用药物分发记录的系统，其特征在于：包括分药盒、控制器、管理设置单元，所述分药盒上设有控制器，所述控制器与管理设置单元通过信号线或者无线信号相连，所述分药盒包括多个腔体，腔体上设有盖子，所述盖子和腔体之间设有电子锁，所述控制器内设有电子锁控制器、微处理器、信息存储单元、无线信号发射单元、电子地图单元、时钟和声光报警装置，所述控制器外设有触摸显示屏、电子锁阅读器、药物信息扫描阅读器、图像捕捉装置及音频录入装置，所述电子锁控制器与控制器内的微处理器相连，所述微处理器分别与信息存储单元、无线信号发射单元、电子地图单元、时钟、声光报警装置、触摸显示屏、药物信息扫描阅读器、图像捕捉装置以及音频录入装置相连。

2.根据权利要求1所述的一种临床试验用药物分发记录的系统，其特征在于：所述腔体底部设有重量传感器，所述重量传感器与微处理器相连。

3.根据权利要求1所述的一种临床试验用药物分发记录的系统，其特征在于：所述腔体出口部设有计数器，所述计数器与微处理器相连。

4.根据权利要求1所述的一种临床试验用药物分发记录的系统，其特征在于：所述电子锁阅读器设为指纹阅读器、脸部识别阅读器或者扫描阅读器。

5.根据权利要求1所述的一种临床试验用药物分发记录的系统，其特征在于：所述分药盒腔体开口一侧设有锥心漏斗，所述漏斗的大口端边缘与分药盒边缘可拆卸连接，漏斗的小口端设有取药杯，所述取药杯与小口漏斗小口端螺旋连接。

6.一种临床试验用药物分发记录的方法，包括以下步骤：

A、临床试验开始前，利用管理设置单元收集每位受试者以及研究者的指纹或者面部特征，或者是对每位受试者及研究者分配一个唯一识别的条形码或者二维码，所述的指纹或者面部特征或条形码或者二维码作为受试者代码，同时向微处理器内设置受试者服药时间、服药量信息，并分配给研究者打开所有电子锁、向触摸显示屏录入数据的权限；

B、将试验用药物，依次通过药物信息扫描阅读器进行扫描，将试验用药物的信息录入微处理器内，并分配到分药盒的腔体内，腔体内的重量传感器或者计数器会记录试验用药物的的初始重量或数量，并将其传输给微处理器进行保存；

C、利用药物扫描阅读器扫取试验用药物标签信息，将信息传输给微处理器，然后将试验用药物信息分别与单独的腔体信息相关联，同时微处理器将受试者代码和单独的腔体信息相关联，这样就建立起试验用药物信息与受试者单一关系；

D、在研究者给患者分药时，受试者将代表自己的受试者代码输入电子锁阅读器内，电子锁阅读器将阅读到的信息传输给微处理器；

E、微处理器将处理后的信号传输给电子锁控制器，电子锁控制器打开对应的分药盒腔体的盖子，微处理器向声光报警装置发出信号，提示服药方法以及服药量，微处理器打开图像捕捉装置及音频录入装置，抓拍图像并保存，同时音频录入装置进行录音及保存，便于后期检查，也方便记录试验用药丢失、散落、误用等情况；同时，微处理器通过电子地图单元记录活动发生的地点；

F、研究者从打开盖子的腔体内取出试验用药物，这时腔体内的重量传感器或者计数器，将取出的药重量或药片数量传输给微处理器，微处理器根据已输入的服药量进行判断，若不符合，则声光报警装置发出警报信号，进行提示；

G、研究者将试验用药物给受试者，让受试者按照要求服药，这时图像捕捉装置及音频录入装置也会进行抓拍图像并保存，同时音频录入装置进行录音及保存；

H、研究者再对患者进行基础身体状况检查，如体温、肤色等由研究者直接观察的变化，以及受试者服药后的感受等，并将信息通过触摸显示屏录入到微处理器内，同时研究者将受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况进行记录；

I、服药完成后，微处理器将包括受试者的姓名缩写及代码；分发给各病人的数量、包装编号及日期；用药开始、停止的日期及用法用量；从受试者那里回收的实验用药量；在回收数量不够时，也要记录并说明原因；对受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况的记录和解释等信息均被记录在微处理器内；

J、本次试验用药物分发记录完成后，微处理器将本次服药的信息传输给管理设置单元进行后续数据处理。