[发明专利]一种治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由达沙替尼、乳糖、淀粉、糖酐酯、糖精钙、聚维酮K30、纯化水制成；所述的达沙替尼为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由2重量份的达沙替尼、12-14重量份的乳糖、8.5-9.0重量份的淀粉、2.5-3.5重量份的糖酐酯、0.2-0.3重量份的糖精钙、0.3-0.5重量份的聚维酮K30、4.5-5.1重量份的纯化水制成。

3.根据权利要求2所述的治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物由2重量份的达沙替尼、13重量份的乳糖、8.75重量份的淀粉、3重量份的糖酐酯、0.25重量份的糖精钙、0.4重量份的聚维酮K30、4.8重量份的纯化水制成。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂，其特征在于，所述的组合物颗粒剂的制备方法包括以下步骤：

（1）原辅料处理：将达沙替尼过筛100目；

（2）称量：根据处方进行称量；

（3）粘合剂配制：将聚维酮K30溶解于处方量纯化水中，待用；

（4）制粒：将达沙替尼、乳糖、淀粉、糖酐酯、糖精钙加到湿法混合制粒机中，干混10分钟，将粘合剂加入到湿法混合制粒机湿混切割，选择18目制粒制软材；

（5）干燥过筛：将制粒所得的湿颗粒均匀分摊在烘箱的烘盘上，设置温度70-75℃，干燥总时间为3.0-4.0小时，干燥后将物料过筛16-40目；

（6）混合：将过筛后颗粒投入三维运动混合机，设置预混合速度15转/分钟、混合时间5分钟；

（7）包装：根据总混所得物料含量计算理论装量范围后进行分装。

5.根据权利要求1所述的治疗血癌的药物达沙替尼组合物颗粒剂，其特征在于，所述的达沙替尼晶体的制备方法包括以下步骤：

将达沙替尼溶于40℃的体积为达沙替尼重量的10倍的甲醇和乙腈的混合溶剂中，甲醇和乙腈的体积比为3:1，溶解完成之后，加入体积为达沙替尼重量的6倍的丙醇溶剂，在2小时内将温度降到室温，在室温保持3小时，然后，再进一步降温至-10℃，然后，在-10℃放置3小时，析出晶体，即得到达沙替尼晶体。