[发明专利]一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂

权利要求书

1.一种降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：所述的组合物颗粒剂由匹伐他汀钙、甘露醇、蔗糖、叔丁基-4-羟基苯甲醚、海藻酸钠、纯化水、二氧化硅制成；所述的匹伐他汀钙为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由0.2重量份的匹伐他汀钙、4.3-4.7重量份的甘露醇、14.2-14.6重量份的蔗糖、1.3-1.7重量份的叔丁基-4-羟基苯甲醚、1.3-1.7重量份的海藻酸钠、4.3-4.7重量份的纯化水、0.2-0.4重量份的二氧化硅制成。

3.根据权利要求2所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于：以重量份计，所述的组合物颗粒剂由0.2重量份的匹伐他汀钙、4.5重量份的甘露醇、14.4重量份的蔗糖、1.5重量份的叔丁基-4-羟基苯甲醚、1.5重量份的海藻酸钠、4.5重量份的纯化水、0.3重量份的二氧化硅制成。

4.一种制备根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

1）根据工艺处方量称量；

2）原料处理：将原料粉碎100目筛；

3）预混：选择三维运动混合机，将处方量的匹伐他汀钙与甘露醇用等量递加的方式混合，混合速度12r/min，每次混合5min；

4）混合制粒：将预混完的匹伐他汀钙和甘露醇与处方量的蔗糖、叔丁基-4-羟基苯甲醚、海藻酸钠加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟，加入适量纯化水，湿混切割120-150秒制软材，选择18目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；

5）干燥过筛：调节沸腾干燥机进风温度50-55℃，将湿颗粒置于沸腾干燥机中进行干燥，干燥至水分＜3.0%，将干燥后颗粒用振荡筛筛取16目-30目之间的颗粒；

6）总混：将整粒后的干颗粒和处方量的二氧化硅加入到混合机中，混合速度12r/min，开启混合机混合30分钟；

7）包装：将颗粒加入到颗粒包装机中包装，控制装量差异符合内控标准。

5.根据权利要求1所述的降血脂药物匹伐他汀钙组合物颗粒剂，其特征在于，所述的匹伐他汀钙的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将匹伐他汀钙粗品进行研磨，过60目筛，然后加入到体积为匹伐他汀钙重量的6倍的甲醇中，130转/分钟搅拌10分钟；

（2）90转/分钟搅拌下加入体积为匹伐他汀钙重量的4倍的甲醇，同时升温至45℃；

（3）溶液加完后，静置4小时，150转/分钟搅拌的条件下滴加0℃的体积为匹伐他汀钙重量的8倍乙醚、氯仿的混合溶液，乙醚、氯仿的体积比为3:2，2h内匀速滴加完毕；

（4）滴加完成后降温至-5℃，在110转/分钟的搅拌速率下继续搅拌2h，静置1h析出晶体，过滤，洗涤，真空干燥获得匹伐他汀钙晶体。