[发明专利]阿司匹林维生素C咀嚼片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种阿司匹林维生素C咀嚼片及其制备方法。

背景技术

阿司匹林，分子式C₉H₈O₄，分子量180.16，是一种历史悠久的解热镇痛药，于1853年被合成出来，但没能引起人们的重视，直至1899年被介绍到临床并取名为阿司匹林(Aspirin)，人们才认识到阿司匹林的重要性。直至今天，阿司匹林已成为医药史上三大经典药物之一，是世界上应用最广泛的解热镇痛和抗炎药，同时也是作为评价其他药物的标准制剂。阿司匹林不仅被广泛用于治疗感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛及风湿病等病症，还具有抑制血小板聚集的作用，因此其可用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞及脑血栓等。

维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素食物中的维生素C被人体小肠上段吸收，一旦吸收就会分布到体内所有的水溶性结构中，正常成人体内的维生素C代谢活性池中约有1500mg维生素C，最高储存峰值为3000mg维生素C。维生素C在抗病毒和预防病毒性传染病方面具有很高的应用价值，虽然目前中国逐渐跃居成为维生素C生产的领导地位，但是中国人服用维生素C的平均剂量远逊于欧美和日本。维生素C在胶原蛋白的合成、治疗坏血病、治疗贫血、预防牙龈萎缩出血及预防动脉硬化中具有重要的地位。

咀嚼片是指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后易于吞服的片剂，通常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂或食用香料来调整口味。咀嚼片的优点在于药片经嚼碎后表面积增大，可有效促进药物在体内的溶解和吸收，服用方便，即使在缺水状态下也可以保证按时服药，尤其适合老人、小孩、中风患者、吞服困难及胃肠功能差的患者，咀嚼片可以有效减少药物对胃肠道的负担。

目前虽然阿司匹林维生素C咀嚼片已经问世，但是其具体的制备工艺仍不为大众所知，因此，目前国内可以大规模工业化生产阿司匹林维生素C咀嚼片的药企很少，若按照现有公开的普通咀嚼片的制备工艺来生产阿司匹林维生素C咀嚼片，会造成阿司匹林维生素C咀嚼片稳定性差，并且会影响咀嚼后的吸收效果，降低了其效用。此外目前阿司匹林维生素C有制作成泡腾片等剂型，但是泡腾片存在稳定性差、崩解时间可能延缓等不足，而影响药效，且泡腾片剂型使用不便，在缺水时无法保证患者按时服药。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术的不足，而提供一种阿司匹林维生素C咀嚼片及其制备方法，该阿司匹林维生素C咀嚼片稳定性良好，且药物含量准确，效用时间较佳。

本发明采用如下技术方案：

阿司匹林维生素C咀嚼片，各物料重量配比为：以制成15万片计，阿司匹林49.50kg、维生素C30.00kg、空白颗粒94.50kg、甘露醇7.50kg、氯化钠0.15kg，其中所述空白颗粒中各物料按照重量配比为：蔗糖31.500kg、淀粉A61.425kg、山梨醇1.575kg、阿司帕坦3.150kg、聚维酮K300.150kg、用1.575kg淀粉B配制成的质量浓度为8％的淀粉浆。

所述的阿司匹林维生素C咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：

步骤一，粉碎过筛：先分别将蔗糖、阿司匹林、维生素C、氯化钠粉碎过筛，再分别将山梨醇、阿司帕坦、淀粉A和淀粉B、甘露醇、聚维酮K30过筛；

步骤二，配料称量：按照所述重量配比，对各物料进行准确称量、配料，将所述淀粉B配制成质量浓度为8％的淀粉浆，置于50℃以下备用；

步骤三，制备空白颗粒软材：将蔗糖、淀粉A、阿司帕坦、山梨醇、聚维酮K30置于制粒机内进行干混，干混结束后，加入步骤二所得淀粉浆进行湿混，后经制粒，得湿颗粒；

步骤四，干燥：将步骤四所得颗粒干燥至含水量为2.5％～3.5％，得空白颗粒；

步骤五，空白颗粒粉碎过筛：将步骤四所得空白颗粒粉碎过筛；

步骤六，总混：将步骤五所得过筛后的空白颗粒与步骤二配好的阿司匹林、维生素C、甘露醇和氯化钠混合均匀，得混合料；

步骤七，压片：将步骤七所得物料按照规定片重进行压片，即得所述阿司匹林维生素C咀嚼片，其中，所述压片压力为28.0～50.0KN。

所述的阿司匹林维生素C咀嚼片的制备方法，其中步骤一中所述蔗糖粉碎过80筛，阿司匹林、维生素C粉碎过60筛，所述氯化钠经研钵研碎后过200目筛。

所述的阿司匹林维生素C咀嚼片的制备方法，其中步骤一中所述山梨醇、阿司帕坦过80目筛，淀粉A和淀粉B过120目筛、甘露醇过60目筛。