[发明专利]一种三七总皂苷的肠溶制剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种三七总皂苷的肠溶制剂，其特征在于，包括上药丸芯及依次包衣在所述上药丸芯上的隔离层和肠溶层；所述上药丸芯中包括以下重量份的成分：三七总皂苷40份、蔗糖型空白丸芯40-120份、崩解剂低取代羟丙纤维素4-8份、粘合剂羟丙甲纤维素2-3.5份、滑石粉3-5份、纯化水500份；所述隔离层的原料为羟丙甲纤维素和滑石粉按照重量比为3:1-1:1组成的混合物，用量为60-90份，所述肠溶层的原料为尤特奇L30D-55、柠檬酸三乙酯和滑石粉按照重量比为10:1:5-20:2:5组成的混合物；用量为110-210份。

2.权利要求1所述肠溶制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)上药溶液的制备

取处方量50-80％的纯化水，加热至45-55℃，缓慢加入处方量的粘合剂并不断搅拌直至溶解，依次加入崩解剂、三七总皂苷，持续搅拌至三七总皂苷完全溶解后，再加入滑石粉，并保持搅拌状态，并加入纯化水补充至全量，得混合液；

2)上药丸芯制备：将步骤1)所述的混合液经流化床底喷，喷覆于空白丸芯表面，制备上药丸芯；

3)包衣：

隔离层包衣液配制：按照配比称取羟丙甲纤维素、滑石粉，按增重10-15％配制成混悬液，喷入流化床内对所述上药丸芯进行包衣，干燥，成型；

肠溶层包衣液配制：按照配比称取辅料尤特奇L30D-55、柠檬酸三乙酯、滑石粉，按增重20～30％配制成混悬液，喷入流化床对包衣了隔离层的上药丸芯进行二次包衣，干燥，得到肠溶微丸；

4)成型：将步骤3)得到的肠溶微丸装入胶囊，即得。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)上药溶液的制备

取处方量70％的纯化水，加热至50℃，缓慢加入处方量的粘合剂并不断搅拌直至溶解，依次加入崩解剂、三七总皂苷，持续搅拌至三七总皂苷完全溶解后，再加入滑石粉，并保持搅拌状态，并加入纯化水补充至全量，得混合液；

2)上药丸芯制备：将步骤1)所述的混合液经流化床底喷，喷覆于空白丸芯表面，喷液速度控制在7～10rpm之间，进风温度45～55℃，调整雾化压力1.8～2.2psi之间，进风量为85～95m³/h制备的上药丸芯过24目筛；

3)包衣：

隔离层包衣液配制：按照配比称取羟丙甲纤维素、滑石粉，按增重10-15％配制成混悬液，以2～4rpm的速度喷入流化床内，进风温度40～50℃，雾化压力保持在1.6～1.8psi之间直至包衣完成，并干燥5～10min便于隔离衣膜成型；

肠溶层包衣液配制：按照配比称取辅料尤特奇L30D-55、柠檬酸三乙酯、滑石粉，按增重20～30％配制成混悬液，以3～5rpm的速度喷入流化床内，进风温度40～45℃，雾化压力保持在1.6～1.8psi之间直至包衣完成，并干燥5～10min，得到肠溶微丸；

4)成型：将步骤3)得到的肠溶微丸装入胶囊，即得。

4.权利要求1所述三七总皂苷肠溶制剂在制备治疗心脑血管疾病的药物中的应用。