[发明专利]一种依维莫司片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种依维莫司片剂，其特征在于，其由以下成分组成：

依维莫司、抗氧化剂、助溶剂、载体、致孔剂、崩解剂、稀释剂和润滑剂。

2.如权利要求1所述的依维莫司片剂，其中抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、助溶剂为丙酮和无水乙醇、载体为羟丙甲纤维素、致孔剂为乳糖、崩解剂为交聚维酮稀释剂为无水乳糖、润滑剂为硬脂酸镁。

3.如权利要求1所述的依维莫司片剂，其特征在于，按重量百分比计，其由如下成分组成，

4.如权利要求1所述的依维莫司片剂，其特征在于，按重量百分比计，其由如下成分组成，

5.如权利要求1所述的依维莫司片剂，其特征在于，按重量百分比计，其由如下成分组成，

6.如权利要求1-5所述的依维莫司片剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)向配料桶中加入已准确称量的丙酮和无水乙醇，搅拌均匀后加入处方量BHT搅拌至完全溶解，加入处方量依维莫司溶解，待用；

(2)将处方量的羟丙甲纤维素603与乳糖湿法混合制粒，开启搅拌、切碎1分钟后加入开始制软材，粘合剂全部加入后继续搅拌2-3min，软材制备完成后停机(根据软材成型状况，可在高速搅拌过程中适当补加少量丙酮-无水乙醇混合溶液；

(3)将所制软材经摇摆式颗粒机制粒；

(4)干燥，将干燥，颗粒厚度不超过1.5cm，设定干燥温度为60±5℃，每1小时翻颗粒一次，干燥4小时后取样检测水分，以后每1小时测1次；待颗粒干燥失重≤2.0％，关闭蒸汽阀，待颗粒冷却至常温，出料；

(5)过筛、整粒，将干燥后的颗粒经Φ1.5mm的筛网整粒得固体分散体颗粒；

(6)总混固体分散体颗粒、无水乳糖、交聚维酮，硬脂酸镁总混，混合转速1200r/min，混合15-20min，出料；

(7)压片。

7.如权利要求6所述的依维莫司片剂的制备方法，其特征在于，

步骤(1)中丙酮和无水乙醇质量比为1:10。

8.如权利要求6所述的依维莫司片剂的制备方法，其特征在于，

开启搅拌200r/min、切碎(600-800r/min)1分钟。

9.如权利要求6所述的依维莫司片剂的制备方法，其特征在于，

粘合剂用量与羟丙甲纤维素603和乳糖混合物的质量比为0.6kg～0.7kg:1.0kg。