[发明专利]一种卡谷氨酸固体组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有卡谷氨酸的固体组合物，其包括有效治疗剂量的卡谷氨酸以及药剂学上可接受的辅料，其特征在于：辅料包括微晶纤维素和十二烷基硫酸钠。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂、润滑剂中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述填充剂包括微晶纤维素，预胶化淀粉、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的一种或几种。

4.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述粘合剂包括羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮中的一种或几种。

5.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述崩解剂包括淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

6.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠，泊洛沙姆、聚山梨酯80等的一种或几种。

7.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述润滑剂或助流剂包括硬脂酸、硬脂富马酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的组合物，其特征在于：以组合物重量计，其中，卡谷氨酸的重量百分比为15-60％，微晶纤维素重量百分比为10-75％，其他填充剂的重量百分比为0-50％，崩解剂的重量百分比为0.5-7％，粘合剂的重量百分比为0.2-3％，十二烷基硫酸钠重量百分比为0.1-1.5％，其他表面活性剂的重量百分比为0-0.6％，润滑剂的重量百分比为0.2-3％。

9.一种卡谷氨酸组合物的制备方法，其特征在于：将填充剂、粘合剂、崩解剂、表面活性剂和润滑剂等混合均匀后采用直接压片法进行制备；

具体包括如下步骤：(1)将卡谷氨酸过筛备用；(2)将填充剂、崩解剂和粘合剂干燥过筛并混合均匀，得混合物a；(3)将原料药与混合物a进行混合均匀，得混合物b；(4)向混合物b中加入过筛的表面活性剂和助流剂一起混合均匀，得混合物c；(5)向混合物c中加入润滑剂混合均匀，得混合物d；(6)将混合物d直接压制成片剂，双铝包装即得成品。