[发明专利]环磷腺苷葡胺注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201510489942.5 | 申请日： | 2015-08-11 |
| 公开（公告）号： | CN105055307A | 公开（公告）日： | 2015-11-18 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;黄京山;翟乃明;孙兆宾;邵伟 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7076;A61K47/26;A61P9/10;A61P9/00;A61P29/00;A61P35/02;A61P11/00;A61P1/16;A61P17/06 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 腺苷 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种环磷腺苷葡胺注射液，其特征在于：包括以下重量份数的原料：
环磷腺苷0.68-0.84份
葡甲胺0.39-0.49份
注射用水100份。
2.根据权利要求1所述的环磷腺苷葡胺注射液，其特征在于：环磷腺苷葡胺注射液的pH为6.0-6.5，用葡甲胺调节环磷腺苷葡胺注射液的pH。
3.根据权利要求1所述的环磷腺苷葡胺注射液，其特征在于：每100重量份环磷腺苷葡胺注射液用0.05-0.15重量份的活性炭处理，以脱除其中的杂质。
4.一种权利要求1-3任一所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)取部分注射用水，加入葡甲胺搅拌使其溶解；
(2)加入环磷腺苷，搅拌；
(3)加入活性炭炭浆，搅拌；
(4)加入剩余的注射用水，搅匀；
(5)加入葡甲胺使pH至6.0-6.5，进行过滤；
(6)将过滤后的药液灌装在安瓿瓶中；
(7)将灌封后的中间产品进行灭菌和检漏；
(8)灯检，将灭菌后的中间产品进行逐支检验。
5.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：步骤(1)和步骤(2)中的搅拌速度为10-180rpm；步骤(1)和步骤(4)中的注射用水的温度50-90摄氏度。
6.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：步骤(3)中的搅拌时间为5-30min；步骤(3)中活性炭与注射用水总重量的比值为0.05-0.15：100。
7.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：步骤(1)与步骤(4)中注射用水的加入量比值为2:1。
8.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：步骤(5)中过滤为：先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤。
9.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：步骤(7)中安瓿瓶为20ml以下的玻璃安瓿或塑料安瓿瓶。
10.根据权利要求4所述的环磷腺苷葡胺注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(8)中灭菌温度为100-121摄氏度，灭菌时间为8-30min。
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