[发明专利]一种胃溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物包衣制作配方及工艺技术领域，具体涉及一种胃溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法。

背景技术

我国的薄膜包衣技术推广应用起步较晚，20世纪80年代，我国一些大型制药企业才开始引进这项技术，近些年来，随着薄膜包衣技术在我国制剂生产中的迅速发展，一些以推广应用该技术和研制开发经营相关包衣材料的专业技术公司如雨后春笋一般壮大发展，为薄膜包衣技术在制剂工业中的广泛应用起到了积极的推动作用。

目前市面上的口含片大多添加口味且颜色鲜艳亮丽。但由于含片素片本身成分的复杂性及多样性，薄膜包衣技术很难解决素片中薄荷油等芳香油类的溢出变色现象。本发明很好的解决了这一难题，薄荷油等芳香油类的溢出变色主要由以下几个方面引起。(1)薄荷油添加量过大，造成包衣过程中衣膜覆盖不匀，附着力严重下降等一系列问题；(2)薄膜预混剂中口味剂的添加过大，导致衣膜的成膜性降低，影响衣膜的稳定性，导致薄荷油溢出；(3)包衣技术存在问题，包衣液的溶剂固含量及增重，包衣时的片床温度，喷量等；(4)着色剂、成膜剂等原料的选择与适应性等问题。

发明内容

为了解决上述薄膜包衣不能完全防止薄荷油类芳香油的溢出变色技术问题，本发明提供了一种满足含薄荷油类芳香油的口含片要求的薄膜包衣预混剂，同时也公开了该薄膜包衣预混剂的制备方法。

本发明提供了一种胃溶型薄膜包衣预混剂，该预混剂包括以下重量份的组分：成膜材料30-50份、抗粘剂5-10份、遮光剂5-15份、增塑剂5-20份、预胶化淀粉5-20份、口味剂0.5-5份、着色剂0.5-5份。

成膜材料包括以下重量份的组分：羟丙甲基纤维素1-5份、聚乙烯醇1-3份、共聚维酮1-2份、普鲁兰多糖1-2份。

抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸。

遮光剂为钛白粉。

增塑剂选自聚乙二醇6000、聚乙二醇300、聚乙二醇400、丙醇、甘油、三乙酸甘油酯、二甲酸二甲酯、三醋酸甘油酯。

口味剂选自甜菊糖、柠檬酸。

一种制备胃溶型薄膜包衣预混剂的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取上述重量份的成膜材料、抗粘剂、增塑剂、预胶化淀粉、口味剂，与纯化水或乙醇10-15份均匀混合1h，35-45℃干燥5h；

(2)在上步干燥后的混合物中加入上述重量份的着色剂、遮光剂，混合0.5-1h后，转移至研磨机研磨5h，过50目筛，即可得到预混剂。

本发明的有益效果：对于薄膜包衣过程，其成功的关键就是使用优良的薄膜包衣材料，一般一个完整的薄膜包衣剂主要包含成膜剂、增塑剂、遮光剂和色剂以及其它辅助材料等，在品种和数量上都有严格的配伍，以保证在药芯表面能形成一层或数层连续、致密、持久并具有特定功能的衣膜。本发明的薄膜包衣预混剂解决了薄荷油等芳香油类的溢出变色问题，薄荷油等的溢出使得部分着色剂失效，引起衣膜褪色。本发明的薄膜包衣预混剂制作的包衣由原来的高湿常温条件下两天即出现明显变色现象到十天基本无明显变色现象。本发明的方法简单，实用性强；制备方法方便可控，能直接获取合适粒度的预混剂颗粒和粉末。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细地解释说明。

实施例1

本发明的胃溶型薄膜包衣预混剂包括以下重量份的组分：羟丙甲基纤维素7.5g、聚乙烯醇7.5g、共聚维酮7.5g、普鲁兰多糖7.5g、滑石粉5g、钛白粉5g、聚乙二醇60005g、预胶化淀粉5g、甜菊糖0.5g、胭脂红色淀0.5g。

一种制备本发明的胃溶型薄膜包衣预混剂的方法包括以下步骤：

(1)取羟丙甲基纤维素7.5g、聚乙烯醇7.5g、共聚维酮7.5g、普鲁兰多糖7.5g、滑石粉5g、聚乙二醇60005g、预胶化淀粉5g、甜菊糖0.5g与纯化水10g均匀混合1h，35℃干燥5h；取样检测，检测项目有外观均一度、 粒度、溶解情况、颜色。外观均一度检测为目测预混剂颜色是否均匀，有无结团，未研磨充分等现象；混剂的颜色均匀，无结团即为合格。粒度检测是将粉状的预混剂过60目筛，观察筛上是否有不溶物及未研磨充分的物料；筛上无不溶物及未研磨充分的物料即为合格；溶解情况检测是将预混剂按所用溶剂溶解后观察溶解情况；溶解后的溶液过60目筛，观察筛上是否有不溶物及未研磨充分的物料；筛上无不溶物及未研磨充分的物料即为合格；合格后进入下步；