[发明专利]一种非洛地平缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种非洛地平缓释片，由缓释素片外包缓释层制得，所述的缓释素片含有如下重量百分比的组分：非洛地平1～4％，增溶剂为聚氧乙烯40氢化蓖麻油占2～8％，填充剂63～72.5％，粘合剂1～5％，骨架缓释材料10～25％，吸收剂1～6％，润滑剂0.2～1.5％；且聚氧乙烯40氢化蓖麻油与非洛地平的含量比值为2：1或1：1；所述的骨架缓释材料为羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K100、羟丙甲纤维素E50中的一种或几种；所述的吸收剂为二氧化硅、β环糊精、白陶土的一种或几种；

所述的缓释层含有如下重量百分比的组分：包衣材料为乙基纤维素，增重为缓释素片总重的6～12％；增塑剂，增重为包衣材料重量的0～20％；抗粘剂，增重为包衣材料重量的0～50％；着色剂，增重为包衣材料重量的0～10％。

2.根据权利要求1所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的填充剂为预胶化淀粉、淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或几种；所述的粘合剂为10％羟丙甲纤维素的50％乙醇溶液、7％羟丙甲纤维素的水溶液、7％羟丙甲纤维素的75％乙醇溶液、5％羟丙甲纤维素的75％乙醇溶液中的一种或几种；所述的润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸钠、硬脂富马酸钠中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的包衣材料为黏度15～45CP的乙基纤维素，所述的增塑剂为聚乙二醇6000、柠檬酸三乙酯或其组合，所述的抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁或其组合，所述的着色剂为二氧化钛、三氧化二铁、柠檬黄中的一种或几种。

4.根据权利要求1或2所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，粘合剂为5％羟丙甲纤维素的75％乙醇溶液，该粘合剂中的羟丙甲纤维素在缓释素片中质量比重为2～4％。

5.根据权利要求4所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，粘合剂在缓释素片中质量比重为2.5％。

6.根据权利要求1或2所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，填充剂为微晶纤维素与乳糖的混合，微晶纤维素与乳糖的含量比值为1：4；或为微晶纤维素与甘露醇的混合，甘露醇与微晶纤维素的含量比值为3：2；或为甘露醇与预胶化淀粉的混合，甘露醇与预胶化淀粉的含量比值为4：1。

7.根据权利要求1所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，吸收剂为二氧化硅或白陶土，在缓释素片中质量比重为2％。

8.根据权利要求1所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，骨架缓释材料为羟丙甲纤维素K4M或羟丙甲纤维素K100，在缓释素片中质量比重为10～20％。

9.根据权利要求8所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，骨架缓释材料在缓释素片中质量比重为15％。

10.根据权利要求1或2所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，润滑剂为硬脂富马酸钠或硬脂酸钠，在缓释素片中质量比重为0.5～1％。

11.根据权利要求10所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释素片中，润滑剂在缓释素片中质量比重为0.5％。

12.根据权利要求1或3所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释层中，包衣材料为黏度45CP的乙基纤维素，增重为缓释素片总重的6～12％；增塑剂为柠檬酸三乙酯，抗粘剂为滑石粉或硬脂酸镁，着色剂为柠檬黄。

13.根据权利要求12所述的非洛地平缓释片，其特征在于，所述的缓释层中，包衣材料增重为缓释素片总重的10％。

14.一种如权1～3中任一项所述的非洛地平缓释片的制备方法，包括如下步骤：

(1)将增溶剂水浴加热至液体，加入90％乙醇溶解后，加入非洛地平得到药液；

(2)将填充剂、骨架缓释材料、吸收剂加入到湿法制粒混合机，混合均匀后，加入粘合剂、步骤(1)所得的药液，用整粒机制粒；

(3)将步骤(2)制得的湿颗粒经沸腾床干燥，干燥控温在35～40℃，用整粒机整粒，加入润滑剂；总混后，压片，得到非洛地平素片；

(4)将包衣材料加入到80％乙醇溶液中，再加入增塑剂、抗粘剂、着色剂，配制成缓释层包衣液；在高效包衣机内，对步骤(3)所得的非洛地平素片进行缓释层包衣，即得。