[发明专利]一种优化的适合医学检验的生化检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，特别是一种优化的适合医学检验的生化检测方法。

背景技术

生化分析仪是临床医学检验工作中十分常用的检测仪器，也是临床诊断工作中的重要工具，随着相关研究的进展及生化检测技术的普及应用，生化检测项目迅速增加，因此对生化检测的自动化、智能化水平及检测结果的准确性、可靠性提出了更高的要求。但现有的该类仪器设计存在一些不足，无法很好地满足实际需要。这些问题主要表现在以下两方面：

1)现有生化仪应用时一般都需要人工设置正确检测参数，方才可以获得正确的检测结果。生化检测参数的设置包括一些简单的固定参数：如项目名称、检测方法类型、标准品含量及单位、检测波长等等，这些参数是试剂盒设计时就确定的固定参数比较容易完成设置。但是各项目的检测时间条件是“可变参数”，会由于多方面条件、因素的不同或改变而必须做调整、修改方可以获得正确的检测结果。例如采用相同品牌、型号的生化分析仪进行相同项目检测时，如果所采用试剂来自不同生产厂、甚至不同批号时，检测所需设置时间条件常常都不相同。相反在采用相同项目、相同品牌的试剂应用于不同品牌、不同型号生化分析仪、甚至相同品牌的不同状态生化仪上进行检测时也必须给予各不同仪器设置合适的但常常也是不同的检测时间条件方可以获得正确、满意的检测结果。

生化检测时间范围除了受到试剂品种、企业生产标准、仪器型号等因素影响外，还受到试剂保存条件(甚至同一批试剂的不同状态也有差异)、环境温度、湿度等一些难以控制的变化因素的影响。因此其变化较多，设置难度较大。

目前，也有部分企业通过大量试验，采取设定仪器标准检测条件并提供“标准化”的配套试剂的方法试图免除用户对仪器检测时间条件的设置或修改，但这种标准化仪器、试剂的方法虽然可以适合特定的仪器与特定的试剂的配合，且该仪器、试剂均应是在标准规定的良好条件状态的前提下方可以获得良好的检测结果，但这种模式对仪器和试剂条件都有十分严格的限制，而绝不能不同的仪器、试剂配合使用。一旦该仪器(老化、状态改变等)、试剂(其中酶活性常常可发生变化)、环境(温度、湿度)等条件发生的变化足以改变检测时间条件时，该系统(仪器-试剂-环境)的标准化即面临被瓦解破坏，其检测结果正确性很可能无法得到保障。在实际生化检测工作中除了仪器型号不同、试剂品牌不同导致的检测结果差异外，相同型号仪器的不同状态、相同试剂的不同状态(试剂中酶活性变化)、不同的仪器工作环境条件(温度、湿度)等等，都是导致检测条件发生改变、检测结果发生差异的因素。

因此尽管各生化试剂生产厂、仪器生产厂都尽力提供“标准”的试剂产品和规定“标准”的检测条件，但在实际工作中要保持仪器、试剂处于“标准”的条件状态，并维持标准的检测条件是十分困难的。在实际工作中常常由于仪器的性能、状态的改变、试剂改变(酶活性变化)、以及环境条件(温度、湿度等)等的改变，而变得不标准。这就要求在实际工作中操作者要不断根据所使用的仪器不同状态、所采用的试剂不同状态，以及所处工作环境条件不同，对仪器检测时间条件进行调整修改，使得检测条件可以适合所采用的试剂、仪器及环境的变化，方可获得较为满意的检测结果。

现有的生化分析仪的各个项目的检测时间参数一般均由操作者或工程师凭借经验进行设置或修改，该项工作主要单纯依靠操作者的经验进行选择、设定，但由于操作者的经验及水平的不同，常常难以确保获得各检测项目的最佳的检测时间条件，而且要经常对不同检测项目的检测时间条件进行检测分析和优化修改，全部依赖人工操作不仅是一项难度极大的工作，也是一项十分繁琐的工作。在生化仪使用中常常由于操作者无法根据所实际采用的仪器、试剂及环境等条件设置合理的检测时间条件，导致在日常工作中无法获得到满意的生化检测结果，甚至导致错误检测结果的现象。