[发明专利]一种中药注射剂微量树脂的检查方法

权利要求书

1.一种中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，按以下步骤进行：

1)用截留一定分子量的分子筛按照一定比例富集中药注射剂原液中的大分子物质，制备大分子富集液；

2)取5mL的大分子富集液加一滴浓盐酸，如无沉淀则不再检查，即树脂检查阴性；

3)步骤2)如果有沉淀产生，则再取一份体积的大分子富集液加入氯仿进行充分萃取；

4)将萃取后的氯仿层分离挥干得残渣；

5)将残渣加入一定体积的冰醋酸充分振摇混匀，并转移到试管内，再加入冰醋酸1.5倍体积的水，然后振摇混匀得冰醋酸溶液；

6)将步骤5)获得的冰醋酸溶液进行离心后观察试管底部是否有沉淀，如有可见沉淀则树脂检查阳性。

2.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤1)所述的中药注射剂原液是中药注射液或是注射用中药注射剂按所附使用说明书制备的溶液。

3.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤1)所述分子筛的截留分子量为3k-30k。

4.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤1)制备大分子富集液的截留比是2:1～10:1；即，最少从2份体积中药注射剂原液中制备1份大分子富集液，最多从10份中药注射剂原液中制备1份大分子富集液。

5.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤3)所用大分子富集液的一份体积为0.5～10mL，萃取用氯仿的体积是大分子富集液体积的1～3倍。

6.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤5)所用冰醋酸的体积为0.5～5mL。

7.根据权利要求1所述的中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，步骤6)离心的离心力为500～10000g，离心时间为1～10分钟。