[发明专利]一种治疗瘢痕的中药复方外用制剂及其制备方法和应用

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技术领域

本发明涉及一种中药复方外用制剂及其制备方法和应用，具体涉及一种治疗瘢痕的中药复方制剂及其制备方法和应用。

背景技术

增生性瘢痕和瘢痕疙瘩是临床上常见的病理性瘢痕，也是现代医学上一个棘手难题，其治疗方法种类繁多，方法各异，均取得了较好的疗效，但都存在一定的局限性。

西医防治瘢痕主要是针对疤痕的形成机制，采用手术疗法、物理疗法、药物疗法或上述方法的综合疗法。其中，手术切除是增生性瘢痕最常用的治疗方法，但单纯切除的总体复发率大于50％；虽然近几年改进了手术切除方法，但是对创伤修复失控几乎没有影响，故仍可能因再次创伤愈合失控而导致瘢痕过量形成。物理疗法防治瘢痕也能起到一定的效果，例如，机械压迫法、激光治疗、放射治疗、冷冻治疗、硅胶薄膜敷贴等，这些治疗方法疗效有限，治疗时间长，可产生副作用，并引发各种并发症，复发率居高。生化药物或化学药物治疗依旧是防治病理性瘢痕的热点，但生化药物还不成熟，在短时期内还不能全面应用于临床，现有的药物疗效均有限，大多药物毒性较大，不能长期使用，且费用较高，不易被患者接受。

近年来，中医药防治瘢痕取得了重大成果，其前景广阔。目前，中医药学治疗防治瘢痕形成了两条路线：一、基于瘢痕形成的现代病理学研究机制，采用中草药的单体化合物、有效部位或单一中草药的研究或临床应用，主要针对瘢痕成纤维细胞的增殖和细胞活力、生长周期、凋亡的影响和对瘢痕组织中胶原的影响，或者对生长因子和血管内皮细胞的调节作用。比较受关注的中草药单体包括姜黄素、苦参碱、积雪草苷、汉防己甲素、丹参酮、雷公藤、苦参碱、槲皮素、粉防己碱、川芎嗪、常山酮、青蒿素、辣椒素、水蛭素等，有效部位如三七总甙；以及单味药五倍子、蜈蚣、红花、丹参的提取物等，甚至洋葱、绿茶、马鞭草、飞机草、碧萝芷、紫锥菊属(即松果菊属)植物的提取物。这种研究和治疗方法抛开了中医关于瘢痕的发病理论和中药的配伍理论，类似于化学药物的防治手段，而单一的化学药物、中药单体或单味中药很难达到理想的临床效果，还存在不可避免的不良反应。二、基于传统中医药的病机理论和药物配伍理论，早在西汉时期就有关于瘢痕的记载如《五十二病方》、《太平圣惠方》、《普济方》等，虽然各部医典对瘢痕的命名有所不同，如蟹足肿、黄瓜痈、肉龟等，但是对于瘢痕的认知及治疗方法是一脉相承。传统中医认为瘢痕与先天禀赋素体特异有关，加之遭受金创，火水之伤，余毒未净，气滞血瘀，搏结经络而成，特别是瘢痕疙瘩，按之坚硬，推之不移，当属血分病变，且多有瘙痒刺痛等伴随症状。因此，中医认为增生性瘢痕、瘢痕疙瘩的形成根源主要是创伤导致局部气滞血瘀，痰湿搏结于经脉。治疗依据病因、病机，主要以活血化瘀为主，兼化痰祛湿，滋阴润燥。文献报道较多的中药内服汤剂有复元活血汤加减(当归、桃仁、红花、三棱、莪术、柴胡、枳壳、穿山甲、土元、生牡蛎、土贝母)行气活血、软坚散结治疗气滞血瘀的瘢痕疙瘩；生脉散加味(党参、麦冬、生地、山药、枸杞、枣仁、五味子、白芍、菊花、木瓜、僵蚕)益气生津、养血润燥，治疗气亏阴虚、血燥筋急的瘢痕疙瘩的瘙痒；水蛭活血汤(水蛭、桃仁、红花、制乳香、制没药、三棱、莪术、炒白芍、伸筋草、炙穿山甲、威灵仙)治疗瘀血阻滞的瘢痕等传统名方。也有一些临床经验方如祛瘢效灵汤(生地、白花蛇舌草、马齿苋、玄参、花粉、丹参、赤芍、白芍、萆薢、橘叶、荔枝核、益母草、皂刺、紫草、穿山甲)等。而现有技术内服中药复方都需要长期服用，少则3个月，多则半年以上，甚至1年以上，长期大量内服必然存在很多不良反应，甚至一些毒性药物引起毒性反应，患者依从性差，临床疗效自然不理想。