[发明专利]重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括含药基质和可膨胀的膨胀载体，所述含药基质主要由重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子和基质制成，含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 0.05-0.1

基质 180-235

膨胀载体 205-423

所述基质为甘油酯、水溶性基质和胶体化合物的混合物，所述甘油酯、水溶性基质和胶体化合物的重量份数为2-4:7-10:1；

所述水溶性基质选自聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述甘油酯选自Massa Estarinum A、Massa Estarinum B、Massa Estarinum E、甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

所述胶体化合物选自阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种；

所述含药基质还包括如下重量份数的辅料：

克拉替醇 0.12-1.02

海克西定 0.23-1.45

角叉菜胶 0.51-2.15。

2.如权利要求1所述的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓，其特征在于，所述甘油酯为Massa Estarinum E，所述水溶性基质为甘油明胶，所述胶体化合物为阿拉伯胶，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

3.如权利要求1所述的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份数为1.5-3份的低芥酸菜籽油和1-2份的波拉克林钾。

4.如权利要求1-3任一所述的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

5.如权利要求3所述的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中60-70℃加热熔融，制得熔融物；

b.将克拉替醇、海克西定、角叉菜胶、低芥酸菜籽油和波拉克林钾分别加入到熔融物中，混合均匀，所得混合物降至38-45℃待用；

c.将重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子缓慢加入步骤b所得混合物中，同时缓慢搅拌均匀，尽量避免气泡产生，制得含药基质；

2)将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制成栓剂。