[发明专利]一种治疗哮喘的药物贴膏及制备工艺与检测分析方法

权利要求书

1.一种治疗哮喘的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：樟脑1～2重量份，薄荷脑1～2重量份，丁香油1～2重量份，青风藤10～20重量份，蛇床子10～20重量份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：樟脑1重量份，薄荷脑2重量份，丁香油1重量份，青风藤20重量份，蛇床子10重量份。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：樟脑2重量份，薄荷脑1重量份，丁香油2重量份，青风藤10重量份，蛇床子20重量份。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：樟脑1重量份，薄荷脑1重量份，丁香油1重量份，青风藤10重量份，蛇床子10重量份。

5.如权利要求1～4任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用中药学中常规的制药方法制备成外用贴膏剂。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物采用如下方法制备：

（1）称取处方量的主药及辅料，备用；取干燥的青风藤，蛇床子，加90%乙醇回流提取2次，每次2h，提取液合并，滤过，滤液浓缩，得到青风藤与蛇床子混合浸膏；

（2）分别将CMC-Na、明胶、PVP中加入适量冷蒸馏水浸泡12h，待其变成透明溶液后，将三者混合放入沸水浴中加热并搅拌，使其进行无限溶胀，备用；

（3）樟脑和薄荷脑放入研钵中轻轻研磨至形成共熔液体，加入适量无水乙醇溶液，备用；

（4）称取处方量的β-环糊精，加入蒸馏水，研磨形成水溶液，加入樟脑和薄荷脑的无水乙醇溶液，向一个方向剧烈研磨，至形成糊状物并听到噼啪声为止，时间不少于20min，制备成樟脑和薄荷脑的β-环糊精包合物，备用；

（5）将PANA加入到称量好的丙二醇中，搅拌混合均匀，加入高岭土和丁香油、青风藤与蛇床子混合浸膏，连续研磨至全部混合均匀成糊状，不含高岭土片状颗粒；少量多次向研钵中加入适量蒸馏水，加入的同时剧烈的、快速的向同一个方向研磨，直至形成乳白色的、不含任何杂质颗粒的、均匀的粘稠胶浆，备用；

（6）称取处方量的甘油、PEG400以及加入到制备好的樟脑和薄荷脑的β-环糊精包合物混合均匀后，加入到（2）和（5）制备好的粘稠胶浆中，沸水浴中持续搅拌，约1h后，浓缩得胶液；

（7）将浓缩后的胶液，铺展于涂有石蜡的特制防粘膜表面晾干，贴上粘性背衬，剪成适宜大小，放入特制包装袋中，得到最终成品。

7.如权利要求1～4任意一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的含量测定方法为：采用高效液相色谱法进行青风藤碱的含量测定：

（1）色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液，用10%磷酸调节pH值2.8，比例为21：79；检测波长：260nm；进样量：10μL；

（2）对照品溶液制备：精密称取青风藤碱对照品75mg，置10mL量瓶中，加三氯甲烷溶解，稀释至刻度，摇匀，再精密量取该溶液2mL，置10mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，制成每1mL甲醇含青风藤碱1.5mg的对照品溶液，即得；

（3）供试品溶液的制备：取本发明药物贴膏样品1g，置具塞锥形瓶中，加入0.5%盐酸溶液50mL，回流提取2h，倾取提取液，残渣用0.5%盐酸溶液30mL反复洗涤，合并盐酸溶液，加氨水调节pH至9～10，转至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20mL，合并3次三氯甲烷提取液，水浴蒸干，残渣加10mL甲醇溶解定容，即得供试品溶液；

（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各10μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。

8.如权利要求1～4任意一项所述的药物组合物在制备治疗青年慢性疲劳综合征药物中的应用。

9.如权利要求1～4任意一项所述的药物组合物在制备治疗风湿性关节炎药物中的应用。