[发明专利]一种具有防腐功效的中药组合物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种具有防腐功效的中药组合物制剂，其特征在于:包括水相物料、油相物料、以及3.5-6.0wt.％的黄连水提取物和8-12wt.％的中药醇提取物；

所述水相物料中的各组分在该具有防腐功效的中药组合物制剂中所占的质量百分比依次为：去离子水45-65wt.％、蔗糖硬脂酸酯1.4-3.4wt.％、1,3丁二醇3.5-5.1wt.％、黄原胶0.09-0.15wt.％、乙二胺四乙酸二钠0.04-0.10wt.％、丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物0.15-0.21wt.％、尿囊素0.20-0.25wt.％和甘油6.5-10.0wt.％、透明质酸钠0.03-0.06wt.％，

用于提取所述中药醇提取物的醇提取物配料是由黄连60-80wt.％、黄芩10-30wt.％和重楼2-15wt.％组成的。

2.根据权利要求1所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂，其特征在于：所述黄连水提取物是通过将黄连经水煮沸后的煎液经减压浓缩后制取的。

3.根据权利要求1所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂，其特征在于:所述油相物料中的各组分在该具有防腐功效的中药组合物制剂中所占的质量百分比依次为：二异硬脂醇苹果酸酯1.5-2.5wt.％、氢化米糠油0.6-2.2wt.％、维生素E 0.4-0.8wt.％、聚二甲基硅氧烷0.8-3.2wt.％、氢化聚异丁烯0.4-1.0wt.％。

4.根据权利要求1所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂，其特征在于:所述透明质酸钠的分子量为130万～180万。

5.根据权利要求1所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂，其特征在于：该具有防腐功效的中药组合物制剂还含有pH值调节剂，所述pH值调节剂为氨甲基丙醇。

6.一种具有防腐功效的中药组合物制剂的制备方法，包括下列步骤：配料步骤、水相物料制备步骤、油相物料制备步骤、乳化步骤和中和步骤；

其中水相物料制备步骤是将乙二胺四乙酸二钠加入到去离子水中并溶解形成乙二胺四乙酸二钠水溶液，随后将丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物洒入乙二胺四乙酸二钠水溶液中，待丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在乙二胺四乙酸二钠水溶液中自浸润，并溶胀完全后，开启搅拌并加热至75-80℃，加入尿囊素以及预先用以1,3丁二醇和甘油的混合物为溶剂，黄原胶与透明质酸钠为溶质的醇溶液，最后加入蔗糖硬脂酸酯制得水相物料，75-80℃保温待用；

乳化步骤是将乳化锅温度升至75-80℃后抽真空，利用负压先将2/3体积的水相物料抽入乳化锅中进行搅拌，然后再利用负压将油相物料抽入乳化锅中，最后抽入剩余的水相物料，在75-80℃下保温均质10min，随后降温，制得乳液；

pH值调节步骤是待乳液降温至45℃后，加入氨甲基丙醇使乳液的pH值上升至6.0-8.0后，再加入黄连水提取物和中药醇提取物，搅拌15min；混合均匀后检测料体的pH值，若pH值在6.0-8.0范围内即可出料，制得具有防腐功效的中药组合物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于：油相物料制备步骤是将维生素E、二异硬脂醇苹果酸酯、氢化米糠油、聚二甲基硅氧烷、氢化聚异丁烯在75-80℃下混溶完全后制得油相物料待用。

8.根据权利要求6所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于：黄连水提取物的制备包括下列步骤：

第一次水提取步骤：采取加热回流的方法,将称取好的黄连加入去离子水中，去离子水的质量为黄连质量的10至15倍，小火煮沸，煮沸时间l小时，过滤得到第一次水煎液和药渣；

第二次水提取步骤：将第一次水提取步骤后得到药渣加入去离子水中，去离子水的质量为黄连质量的10至15倍，小火煮沸，煮沸时间1小时，过滤得到第二次水煎液；

浓缩步骤：将第一次水煎液和第二次水煎液混合，过滤并在离心分离机中离心获取上清液，并在旋转蒸发仪上进行减压浓缩，最终得黄连水提取物。

9.根据权利要求6所述的一种具有防腐功效的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于：中药醇提取物的制备包括下列步骤：

醇提取物配料称量步骤：称量醇提取物配料中的各味中药，混合并粉碎；

渗漉提取步骤：对醇提取物配料依次采用质量浓度为用95wt.％、75wt.％、50wt.％的乙醇/水溶液，对醇提取物配料进行梯度渗漉，并分别收集三次渗漉过程中产生的渗漉液，每次渗漉过程中，每克醇提取物配料对应3～8ml的乙醇/水溶液，将三次渗漉得到的渗漉液混合后，在旋转蒸发仪上，进行减压浓缩，最终得醇提取浓缩液；

中药醇提取物获取步骤：将醇提取浓缩液加入1,3丁二醇中进行抽滤，在转速为3000-5000转/分钟的离心分离机上离心提取上层清液，即得中药醇提取物。