[发明专利]一种十四烷基硫酸钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于，其原料配方包括如下组分：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH＝7.5～7.9；其还包括如下步骤：将pH＝8.4～8.8的所述磷酸氢二钠的水溶液与所述苯甲醇的混合液，与所述的十四烷基硫酸钠混合均匀，加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。

2.如权利要求1所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于：其原料配方由如下组分所组成：磷酸氢二钠、十四烷基硫酸钠、苯甲醇、水和pH调节剂；所述十四烷基硫酸钠注射液的pH＝7.5～7.9。

3.如权利要求1或2所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于：

所述原料配方中，所述苯甲醇的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的2％～8％；

和/或，所述原料配方中，所述磷酸氢二钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的0.2％～2％；

和/或，所述原料配方中，所述十四烷基硫酸钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的0.5％～5％；

和/或，所述原料配方中，所述pH调节剂的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的0.01％～0.08％；

和/或，所述原料配方中，所述pH调节剂为氢氧化钠和/或磷酸二氢钠；

和/或，所述原料配方中的水为注射用水。

4.如权利要求3所述的十四烷基硫酸钠注射液，其特征在于：

所述原料配方中，所述苯甲醇的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的3％～6％；

和/或，所述原料配方中，所述磷酸氢二钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的0.4％～0.9％；

和/或，所述原料配方中，所述十四烷基硫酸钠的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的1％～3％；

和/或，所述原料配方中，所述pH调节剂的质量占所述十四烷基硫酸钠注射液总质量的0.02％～0.06％。

5.一种如权利要求1～4中任一项所述的十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：将pH＝8.4～8.8的所述磷酸氢二钠的水溶液与所述苯甲醇的混合液，与所述的十四烷基硫酸钠混合均匀，加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，还包括如下步骤：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠的水溶液中，然后加入所述十四烷基硫酸钠，再加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠的水溶液中，然后加入所述十四烷基硫酸钠并搅拌分散，再加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：将所述苯甲醇加入到所述磷酸氢二钠的水溶液中并搅拌溶解，然后加入所述十四烷基硫酸钠并搅拌分散，再加入所述pH调节剂使混合体系的pH至7.5～7.9，即可。

9.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述“使混合体系的pH至7.5～7.9”为使混合体系的pH至7.5～7.7。

10.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述十四烷基硫酸钠注射液的制备方法，还包括定容的步骤、过滤的步骤和灌装的步骤中的一个或多个。