[发明专利]一种红参微丸及制备方法

说明书

技术领域　

本发明涉及一种保健食品，即一种红参微丸及制备方法。

背景技术

在现有技术中，红参（人参）胶囊类制品多采用生药原粉或提取物制成，制粒工艺采用湿法制粒，颗粒表面粗糙、大小不均一、干燥整粒过程中易产生粉末，装填过程中的粉体流动性差、产品稳定性差易吸湿变质。

微丸剂（pellets）又称小丸剂，是指直径约为1 mm，一般不超过2.5 mm的小球状口服剂型。我国古代就有中药微丸制剂，如“六神丸”“喉炎丸”“牛黄消炎丸”等，但这些微丸剂型多限于处方剂量小、治疗喉部炎症药物的应用，且制备工艺落后，存在工作强度大、效率低等缺点。随着近现代药剂学的发展，人们发现微丸制剂与其他口服制剂相比，自身有许多优点，如一个剂量由多个分散单元组成，口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道，提高药物的生物利用度；在胃肠道的转运不受胃排空的影响，吸收重现性好；不同释药速率小丸的组合，容易实现预期的释药速率，达到理想的血药浓度；缓、控释微丸比单元的缓、控释给药系统具有更高的安全性，可避免药物突释带来的危害；具有改良的灵活性，可进一步装胶囊、压制成片剂或包裹特定的衣膜等。

目前市场上未见有红参（人参）微丸类制剂。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种载药率高、工艺合理的红参微丸及制备方法。具体解决了装量不精确、产品易吸湿等问题。

本发明的技术解决方案是：一种红参微丸，其药用有效成分由红参超微粉与红参浸膏粉混合制成。

红参微丸，由以下重量份数的原料药制成：红参超微粉：红参浸膏粉＝2：3。

红参微丸，加入药学上不同剂型可接受的辅料制成：红参超微粉6－10份，红参干浸膏12－15份，微晶纤维素15－20份，微粉硅胶0.5－1.0份，交联聚维酮0.5－1.0份。

优选：红参微丸，加入药学上不同剂型可接受的辅料制成：红参超微粉8份，红参干浸膏12份，微晶纤维素16.5份，微粉硅胶0.73份，交联聚维酮0.73份。

红参微丸制备方法，其特征在于步骤如下：

①      超微粉：取经检验合格的红参粉碎成超微粉300目备用。

②      浸膏粉：取经检验合格的红参，加15倍量水，提取3次，每次60min，合并提取液，提取液真空减压-0.08MPa浓缩至相对密度1.25-1.28，70℃，浓缩浸膏，浓缩浸膏喷雾干燥成浸膏粉另置备用。

③      软材：取红参超微粉、红参浸膏粉、微晶纤维素、微粉硅胶、交联聚维酮加入到混合机中，混合25分钟倒出备用；取体积分数为70%的乙醇溶液与混合药粉按1:1的比例平均分9次分别置于卧式混合机中，混合30分钟，制成软材。

④      制丸：将制好的软材,加入微丸制丸机中，按挤出转速80rpm，滚圆转速500rpm，滚圆时间15min制成微丸，过22目筛，烘干后备用。

⑤      包衣：取欧巴代200胃溶型包衣料，配置成20%的包衣液；搅拌45分钟，过80目筛；流化床底喷包衣，包衣液流速1.5ml/min，进风温度55-60℃，喷枪雾化压力0.2-0.3bar，风机鼓风30~35Hz，包衣后的微丸烘干备用。

⑥      充填胶囊。

挤出滚圆法是目前应用较为广泛的一种制微丸方法，具有制粒效率高、颗粒分布带窄、圆整度高、微丸表面光滑等优点。本产品采用挤出滚圆制丸、流化床包衣的工艺制成。

优选：红参微丸制备方法，其步骤如下：

①      超微粉：取经检验合格的红参75kg粉碎成超微粉300目备用。

②      浸膏粉：取经检验合格的红参270kg，加15倍量水，提取3次，每次60min，合并提取液，提取液真空减压-0.08MPa浓缩至相对密度1.25-1.28，70℃，浓缩浸膏，浓缩浸膏喷雾干燥成浸膏粉另置备用。

③      软材：取红参超微粉75kg、红参浸膏粉112.5kg、微晶纤维素155kg、微粉硅胶6.8 kg、交联聚维酮6.8 kg加入到混合机中，混合25分钟倒出备用；取体积分数为70%的乙醇溶液与混合药粉按1:1的比例平均分9次分别置于卧式混合机中，混合30分钟，制成软材。

④      制丸：将制好的软材,加入微丸制丸机中，按挤出转速80rpm，滚圆转速500rpm，滚圆时间15min制成微丸，过22目筛，烘干后备用。