[发明专利]一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法

权利要求书

1.一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一、供试品溶液的制备：将含有丹参酚酸类组分的药物制剂加入溶出介质中进行释溶，在释溶过程的不同时间点进行采样，得到不同时间点的基础溶液；然后在不同时间点的基础溶液中加入自由基溶液，反应，得到不同时间点的供试品溶液；

步骤二、对步骤一中得到的不同时间点的供试品溶液进行抗氧化活性测定，绘制抗氧化活性经时曲线；完成含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法；

其中，步骤一中，所述丹参酚酸类组分包括选自原儿茶醛、丹酚酸B或迷迭香酸中的至少两种的混合物；所述溶出介质采用0.1mol/L的HCl溶液、水、pH6.4的PBS、pH6.8的PBS或者pH7.4的PBS中的一种。

2.根据权利要求1所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤一中，在不同时间点的基础溶液中加入自由基溶液，反应40min-24h，得到不同时间点的供试品溶液。

3.根据权利要求2所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：所述自由基溶液采用ABTS自由基溶液时，反应时间为40-90min。

4.根据权利要求1至3之一所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤一中，所述自由基溶液采用ABTS自由基溶液、ORAC法抗氧化测定法所采用的相应工作液，或者DMPD法抗氧化测定法所采用的相应工作液。

5.根据权利要求1至3之一所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤一中，所述药物制剂为含有丹参酚酸类组分的片剂、胶囊剂、缓释制剂或者控释制剂的固体制剂；或者凝胶剂的外用制剂。

6.根据权利要求1至3之一所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤二中，所述抗氧化活性测定可以采用ABTS法、ORAC法和DMPD法中的任意一种。

7.根据权利要求1至3之一所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤二中，在完成抗氧化活性测定后，计算自由基的清除率，绘制抗氧化活性经时曲线。

8.根据权利要求1所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤一中，采用FRAP工作液或者Folin-Ciocalteu总酚估计法所采用的相应工作液代替自由基溶液。

9.根据权利要求8所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，其特征在于：步骤一中，在不同时间点的基础溶液中加入FRAP工作液，反应15-24h，得到不同时间点的供试品溶液。

10.根据权利要求9所述的一种含有丹参酚酸类组分的药物制剂的溶出度测定方法，步骤二中，所述抗氧化活性测定采用FRAP法。