[发明专利]一种治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法

权利要求书

1.一种治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的原料药组成为：柴胡、甘草、香附、延胡索、白芍、枳壳；

该检测方法包括如下对柠檬烯的含量测定步骤：

(1)取待测药物制剂2.0～3.0g，加30％～100％甲醇10～100mL，称重，超声或加热回流10～60min，放冷，再次称重，用30％～100％甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取滤液，作为供试品溶液；

(2)取柠檬烯对照品适量，加入30％～100％甲醇，制成每1mL甲醇含柠檬烯0.05～0.15μL的溶液，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以C18为色谱柱，以化学键合相为固定相，以乙腈：水体积比为60～80：40～20的混合溶液为流动相，时间：20～40min，柱温：10～30℃，检测波长：210nm，流速为0.5～1.5mL/min；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液6～10μL，注入高效液相色谱仪，测定。

2.根据权利要求1所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述对柠檬烯的含量测定步骤为：

(1)取待测药物制剂2.5g，加100％甲醇50mL，称重，超声30min，放冷，再次称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取滤液，作为供试品溶液；

(2)取柠檬烯对照品适量，加入100％甲醇，制成每1mL甲醇含柠檬烯0.1μL的溶液，作为对照品溶液；

(3)色谱条件：以C18为色谱柱，以非极性键合相为固定相，以乙腈：水＝70:30为流动相，时间：30min，柱温：10-30℃，检测波长：210nm，流速为1.0mL/min；

(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液8μL，注入高效液相色谱仪，测定。

3.根据权利要求1或2所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，以硅碳型键合相为固定相。

4.根据权利要求3所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，以三个硅羟基键与一个键合相C18键合的十八烷基硅烷键合硅胶为固定相。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的原料药组成为：

柴胡30～100重量份、甘草15～60重量份、香附35～120重量份、

延胡索35～120重量份、白芍40～150重量份、枳壳35～120重量份。

6.根据权利要求5所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的原料药组成为：

柴胡36重量份、甘草20重量份、香附40重量份、

延胡索40重量份、白芍48重量份、枳壳40重量份；或者

柴胡80重量份、甘草40重量份、香附90重量份、

延胡索90重量份、白芍120重量份、枳壳90重量份；或者

柴胡70重量份、甘草60重量份、香附120重量份、

延胡索80重量份、白芍150重量份、枳壳100重量份；或者

柴胡90重量份、甘草50重量份、香附45重量份、

延胡索100重量份、白芍120重量份、枳壳40重量份；或者

柴胡50重量份、甘草40重量份、香附100重量份、

延胡索40重量份、白芍70重量份、枳壳50重量份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼丸剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

8.根据权利要求7所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂由以下方法制备：

(1)取选定重量份的枳壳和香附，提取，得提取液A和挥发油A；

(2)取选定重量份的柴胡、甘草、延胡索和白芍，加水提取2次，第一次提取0.5～4小时，第二次提取0.5～3小时，合并2次提取所得的提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩至相对密度为1.10～1.30的稠膏，加入挥发油A，混匀，加入常规辅料、按照常规工艺制成临床可接受的剂型。

9.根据权利要求1-8任一项所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂为无糖型颗粒剂。

10.根据权利要求9所述的治疗气滞胃痛的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述无糖型颗粒剂由以下方法制备：

(1)取选定重量份的枳壳和香附，提取，得提取液A和挥发油A；所述挥发油A中加入β-环糊精和水，包合0.5～4小时，得包合物A；

(2)取选定重量份的柴胡、甘草、延胡索和白芍，加水提取2次，第一次提取0.5～4小时，第二次提取0.5～3小时，合并2次提取所得的提取液，得提取液B；

(3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩至相对密度为1.10～1.30的稠膏，加入包合物A，混匀，加入常规辅料、按照常规工艺制成无糖型颗粒剂。