[发明专利]一种儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物

权利要求书

1.一种儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为阿莫西林舒巴坦钠葡萄糖氯化钠钾注射液或阿莫西林舒巴坦钠葡萄糖氯化钠注射液；所述阿莫西林舒巴坦钠葡萄糖氯化钠钾注射液包括如下质量的各组分：

阿莫西林舒巴坦钠 0.25g-1.0g；

葡萄糖 5-9g；

氯化钠 0.1-0.2g；

氯化钾 0.1-0.2g；

加水至 100mL。

所述阿莫西林舒巴坦钠葡萄糖氯化钠注射液包括如下质量的各组分：

阿莫西林舒巴坦钠 0.25g-1.0g；

葡萄糖 5-9g；

氯化钠 0.1-0.2g；

加水至 100mL。

2.如权利要求1所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以为组合应用包装。

3.如权利要求1所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述阿莫西林舒巴坦钠化合物通过以下步骤制备得到：

(1)在反应器中加入无水乙醇和三乙胺，搅拌均匀，降温到0℃，加入阿莫西林，搅拌至完全溶解，溶液经膜滤除菌，在匀速搅拌下加入含有异辛酸钠的乙酸甲酯溶液，降温到0～5℃，加入阿莫西林钠晶种，保温0～5℃，搅拌30分钟，有晶体析出后，滴加碳酸钠水溶液，继续搅拌2小时，抽滤，滤饼用乙酸甲酯洗涤，真空干燥得到阿莫西林钠粗品；

(2)将阿莫西林钠粗品溶于纯化水，加活性炭，搅拌脱色，过滤；

(3)在搅拌下滤液中加入萃取剂，转移至并充满耐压容器中，去除气泡后密封振荡，控温冷冻后取出；

(4)将液固分离，弃去萃取剂，固体融化后，5℃下滴加丙酮，慢速搅拌，养晶，过滤，洗涤，真空干燥，得到阿莫西林钠成品；

(5)将所述阿莫西林钠与高纯度舒巴坦钠按重量比2:1混合均匀。

4.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(1)中阿莫西林与无水乙醇的重量比为1:2，三乙胺的重量为阿莫西林的45％，乙酸甲酯与异辛酸钠的重量比为4:1，搅拌溶解温度为18℃，异辛酸钠的重量为阿莫西林的70％。

5.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(1)中阿莫西林钠晶种加入量为阿莫西林重量的0.1～0.3％，碳酸钠水溶液浓度为22％，真空干燥温度为45℃，真空干燥压力为-0.09MPa，真空干燥时间为5～6小时。

6.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(2)中阿莫西林钠溶液浓度为0.1～0.3g/ml，活性炭用量为阿莫西林钠粗品的3～10％。

7.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(3)中萃取剂为乙酸乙酯、氯仿、乙醚或以上几种混合物。

8.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(3)中萃取剂与步骤(2)中纯化水的体积比为1:100～200。

9.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(3)中控温冷冻温度为-20～-10℃，冷冻时间为2～8小时。

10.如权利要求3所述的儿童型阿莫西林舒巴坦钠与低钠载体药物组合物，其特征在于，所述步骤(4)中丙酮的滴加量为纯化水用量的3～5倍，慢速搅拌时间为30分钟，养晶时间为1小时。