[发明专利]治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物

权利要求书

1.一种治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物，包括盐酸雷尼替丁和赋形剂，其特征在于：所述的盐酸雷尼替丁为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物，其特征在于：以重量份计所述的组合物由0.5-1.5重量份的盐酸雷尼替丁、0.8-2.4重量份的赋形剂组成。

3.根据权利要求2所述的治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物，其特征在于：以重量份计所述的组合物由1重量份的盐酸雷尼替丁、1.6重量份的赋形剂组成。

4.根据权利要求1-3任一所述的疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物，其特征在于：所述赋形剂为低分子右旋糖苷。

5.一种制备如权利要求1所述治疗消化系统疾病的药物盐酸雷尼替丁冻干粉针剂组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：取上述盐酸雷尼替丁，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的赋形剂，调节pH值，然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为盐酸雷尼替丁重量的100倍，然后用活性炭粗滤，依次经1.0μm，0.45μm，0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，滤进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-45℃的冻干箱中，低温冷冻干燥,压塞出箱，轧盖。

6.根据权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥为：先在-45℃预冻2小时，然后在-45℃-0℃条件下减压真空干燥20-23小时，最后在35℃高温干燥8-9小时。

7.根据权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述调节pH为5.5-6.5。