[发明专利]克服压片机产生吊冲的片剂制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及片剂制备技术领域，尤其是涉及一种克服压片机产生吊冲的片剂制备方法。

背景技术

“吊冲”是旋转式压片机上常见的一种故障，是指冲杆在转台的冲杆孔内不能跟随转台的旋转在轨道(凸轮曲线)上作自由的上下运动。即，通俗所称的“该上的不上，该下的不下”。一旦发生“吊冲”，则产生的后果相当严重。

“吊冲”产生的原因很多，但是大量的研究分析表明，基本上不外乎以下8个方面的问题：

1、模具方面的问题，包括模具的自然磨损、模具润滑油断油、轨道与模具是2个厂家的产品、模具硬度过低等；

2、轨道方面的问题，包括轨道的自然磨损、轨道与轨道盘结合松动、模具与轨道是两个厂家的产品、轨道硬度过低、轨道处润滑油断油等；

3、转台模孔的问题，包括冲模孔磨损严重、前期已受过“吊冲”的损伤、转台材质太差等；

4、转台冲模孔积污太多，包括冲杆润滑不良或冲模与冲模孔的配合太紧而摩擦阻力增大；

5、药片物料方面的问题，包括物料中细粉过多、物料太粘、物料太湿、某些含糖及中药片等；

6、环境方面的问题，包括压片室室温过高、湿度过大；

7、压片机本身的设计问题；

8、零件加工的问题。

针对不同的原因常用的解决方法包括为：注意压片机的清洁保养，特别是冲杆孔及冲模的清洁；注意压片机轨道与冲模之间的润滑；经常检查转台冲模孔是否处于超差状态，检查冲模及轨道是否已经磨损，轨道是否松动；物料(颗粒)细粉不宜过多、不宜过粘、不宜过湿(16～60目细粉含量<10)；控制适宜的环境温度与湿度，压片机较佳的工作温度为23～25℃，相对的湿度为55％；压片机与冲模要选择同一厂家的产品。

然而，在制备中药浸膏或其他极易吸潮而产生强粘性的原料压片时，虽经过上述常规方法处理，“吊冲”现象仍然得不到有效克服，从而严重影响着生产效率和产能的放大。同时，人们在解决“吊冲”问题时，除了想到机械问题之外，首先想到的是增加润滑剂(如：硬脂酸镁、滑石粉等)，而过多的添加润滑剂会增加片剂在服用后产生结石的风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种克服压片机产生吊冲的片剂制备方法，它具有能够更好的避免“吊冲”产生，且制备的产品副作用较小的特点。

本发明所采用的技术方案是：克服压片机产生吊冲的片剂制备方法，包括以下步骤：

1)淀粉前处理：将普通玉米淀粉于80～100℃的环境下进行恒温干燥，直至玉米淀粉的水分含量不高于2％，备用；

2)制软材工序：将称量好的供制粒的原辅料以85～95％酒精作为润湿剂，采用常规工艺进行混合搅拌，制成软材，其中，酒精的添加量为供制粒的原辅料重量的8.5～9.9％；

3)制粒干燥：采用传统的湿法制粒工艺，将步骤2)制成的软材制备为10～20目的颗粒，然后通过烘干设备进行干燥，制备为干燥颗粒；

4)整粒：将步骤3)制成的干燥颗粒用摇摆颗粒机以10～20目筛网进行整粒；

5)总混：将步骤4)整粒后的颗粒添加玉米淀粉和硬脂酸镁组成的复合润滑剂，其中，玉米淀粉的添加量为颗粒总重量的3～5％、硬脂酸镁的添加量为颗粒总重量的1.5～2.0％，且玉米淀粉为步骤1)形成的干燥玉米淀粉；

6)压片：按照常见工艺对经步骤5)总混后的物料进行压片。

所述步骤1)中，干燥温度为90℃。

所述步骤2)中，润湿剂为90％的酒精，酒精的添加量为供制粒的原辅料重量的9.5％。

所述步骤3)中，软材制备的颗粒为12目。

所述步骤4)中，筛网为12目筛网。

所述步骤5)中，玉米淀粉的添加量为颗粒总重量的4％、硬脂酸镁的添加量为颗粒总重量的1.8％。

本发明所具有的优点是：能够更好的避免“吊冲”产生，且制备的产品副作用较小。本发明的克服压片机产生吊冲的片剂制备方法通过在总混工序中除了以硬脂酸镁作为传统润滑剂进行添加之外，另行添加一定量的干燥状态的玉米淀粉，相当于添加了复合润滑剂，较好的解决“吊冲”现象。同时，避免一味的增加硬脂酸镁、滑石粉等润滑剂，降低了片剂服用者产生结石的风险，较为安全。以及，最大限度降低硬脂酸镁的使用，改善了含片的口感和普通片剂的崩解性能。

具体实施方式

实施例1

维生素C含片的制备，包括以下步骤：

1)淀粉前处理：将普通玉米淀粉于80℃的环境下进行恒温干燥，直至玉米淀粉的水分含量不高于2％，备用。