[发明专利]一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于：其组分为乙酰半胱氨酸，抗氧化剂、pH调节剂、生理海水，注射用水；生理海水的用量为溶液总体积的10％～25％。

2.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于：pH调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠。

3.根据权利要求1所述的溶液，其特征在于：抗氧化剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、EDTA或其药用盐。

4.根据权利要求1-3任一项所述的溶液，该溶液的制备方法为：

(1)加入约总体积40％-50％的注射用水和约总体积10％-25％的生理海水，加热至沸，对配液罐及管道进行抽真空处理，充氮气使注射用水冷却至25℃-40℃，保持充氮状态；

(2)按处方量称取0％-0.03％(w/v)乙二胺四乙酸二钠，搅拌至完全溶解；

(5)按处方量准确称取10％-20％(w/v)的乙酰半胱氨酸，搅拌至完全溶解；

(6)按药液浓配体积加入0.1％(w/v)的活性炭，搅拌20分钟；

(7)用0.45μm的微孔滤膜进行粗滤后再用0.22μm的微孔滤膜过滤至可见异物合格；

(8)按处方量配制20％(w/w)的氢氧化钠溶液，调节pH值在6.0－7.5之间，加注射用水至全量，搅拌10分钟；

(9)中间体检查；

(10)充氮气，灌封于5ml的低硼硅棕色安瓿；

(11)检漏、灯检；

(12)抽样全检。