[发明专利]一种抗眩晕颗粒的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于药物质量控制领域，具体涉及一种抗眩晕颗粒的质量控制方法。

背景技术

眩晕症是临床常见症状，一般涉及耳鼻喉、心血管、神经、脊柱等多学科疾病。该病临床起病急，以发作性头晕、头痛、视眼模糊、恶心、呕吐为主要临床表现，严重影响患者的工作、生活。眩晕症发病率约为5％，随着老龄化社会的到来，该病的发病率呈上升趋势。眩晕症好发人群以老年人为主，60岁以上老年人占该病发病率70％左右，女性多于男性。眩晕症的病理学分类包括前庭系统性眩晕及周围性眩晕。不同类型的眩晕症发病原因及所涉及的组织器官是不同的，据统计引发眩晕症的疾病有50多种，涉及全身各个组织器官。

现代医学认为其发生与脑部微循环功能障碍、血液流变学异常、细胞内自由基损伤等诸多因素有密切关系。脑供血不足在中医学上属于“眩晕”范畴。《灵枢·海论》曰：“脑为髓之海”。李时珍曰：“脑为元神之府”。老年人脏腑机能下降，正气亏虚，气虚则血不行而为瘀，血不上行，髓海失充，发为眩晕。本研究的目的在于，通过药剂学、药理学、以及通过观察临床症状、TCD(经颅多普勒)等探讨抗眩颗粒对脑供血不足的疗效及其不良反应情况。确保本发明制剂质量对其所含成分中有效成分进行定性及定量分析。

发明内容

本发明的目的之一是为提供一种抗晕眩颗粒的质量控制方法，该方法能够快速、准确的鉴别抗晕眩颗粒中的川芎和丹参，并通过高效液相色谱法测定抗眩晕颗粒中葛根素成分的含量。

本发明提供一种抗眩晕颗粒的质量控制方法，包括川芎鉴别方法、丹参鉴别方法和葛根素的含量测定方法。

进一步的，所述川芎鉴别方法为：

取抗眩晕颗粒研细，取3g，加乙醚50ml，超声20分钟，滤过，滤液挥干，向挥干后的残渣加三氯甲烷1ml，溶解残渣，作为供试品溶液；

另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液；

再取不含川芎的阴性对照样品，同法制成阴性对照溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比9：1的正己烷-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯365nm下检视；

观察供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

进一步的，所述丹参鉴别方法为：

取抗眩晕颗粒研细，取3g，加75％甲醇20ml超声30min，滤过，滤液挥干，向挥干后的残渣加75％甲醇1ml，溶解残渣，作为供试品溶液；

另取原儿茶醛对照品适量，制成1mg/ml的对照品溶液；

另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；

再取不含丹参的阴性对照样品，同法制成阴性对照溶液；

照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为2：3：4：0.5：2的甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出晾干，置紫外灯254nm下检视；

观察供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

进一步的，所述葛根素的含量测定方法为采用高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为25：75的甲醇－0.1％磷酸溶液为流动相；高压恒流洗脱，流速1.0ml/min；检测波长为250nm，理论板数按葛根素峰计算应≥1000；

对照品溶液的制备，取葛根素对照品适量，精密称定置量瓶中，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得；

供试品溶液的制备，取抗眩晕颗粒适量，研细，取约2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得；

测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

进一步的，所述超声处理为功率160W，频率50kHz，超声30min。

本发明的有益效果在于：本发明的抗眩晕颗粒质量控制方法，提供了鉴别药物中川芎和丹参的方法，并提供了高效液相色谱法测定药物中葛根素成分的含量，该质量控制方法能更好地控制药品的质量，具有较强的专属性和良好的重现性，真正体现药品安全有效、质量可控。

附图说明

图1所示为本发明抗眩晕颗粒质量控制方法的川芎鉴别薄层板色谱图；

图2所示为本发明抗眩晕颗粒质量控制方法的丹参鉴别薄层板色谱图；