[发明专利]一种硝苯地平软胶丸及其制备方法

说明书

本发明涉及药品及药品制造技术领域，特别涉及一种硝苯地平软胶丸及其制备方法。本发明公开了一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层喷涂在外层内侧。采用在胶皮与内容物之间镀隔离层的方法，避免药物吸收胶皮内的水分及色素，从而增加药物的稳定性，保持药丸的外观不褪色。

技术领域

本发明涉及药品及药品制造技术领域，特别涉及一种硝苯地平软胶丸及其制备方法。

背景技术

硝苯地平，用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。对呼吸功能没有不良影响，故适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛患者，其疗效优于β受体拮抗剂。还适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效。由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服用。

在现有技术中硝苯地平软胶丸囊内容物具有吸湿性，压制成成品后，内容物会吸收胶皮中的水分及色素，会引起药物的稳定性问题以及胶皮色素向药液中迁移的问题。

发明内容

本发明提供一种硝苯地平软胶丸及其制备方法，用以解决现有技术中存在的内容物吸收胶皮中的水分及色素造成药物稳定性减弱的问题。

本发明提供一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层喷涂在外层内侧，所述隔离层由以下重量配比的原料成分制成：

羟丙基甲基纤维素 16-20份

聚乙二醇6000 4-5份

95％乙醇 180-220份。

进一步地，所述胶皮外层、隔离层和内容物层由以下重量配比的原料成分制成：

胶皮外层

隔离层

羟丙基甲基纤维素 16-20份

聚乙二醇6000 4-5份

95％乙醇 180-220份

内容物层

硝苯地平 10-20份

聚乙二醇400 170-180份

甘油 10-20份。

进一步地所述色素选用牛奶巧克力棕、柠檬黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑中的一种或几种。

一种硝苯地平软胶丸的制备方法：

(1)溶胶：称取处方量纯化水、甘油、明胶依次加入溶胶锅内，搅拌制粒，约15～30分钟，加入处方量的PEG400、二氧化钛、色素，负压(0.05～0.1Mpa)加热熔融1.5～3小时，出料前半小时加入处方量的羟苯乙酯。出料，放入保温桶中45～65℃保温备用；

(2)配制处方量的隔离膜药液及内容物药液；

(3)压丸时，先将步骤(2)配制好的隔离膜药液喷涂在制好的胶皮内侧，用40℃热风吹干，然后将步骤(2)配制好的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；

(4)将压制好的胶丸浸泡于95％乙醇中5分钟，30℃真空干燥8小时。