[发明专利]一种硝苯地平软胶丸及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，其特征在于，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层由以下重量配比的原料成分制成：

羟丙基甲基纤维素 16-20份

聚乙二醇6000 4-5份

95%乙醇 180-220份。

2.根据权利要求1所述的一种硝苯地平软胶丸，其特征在于，所述胶皮外层、隔离层和内容物层由以下重量配比的原料成分制成：

胶皮外层：

明胶 300-400份

甘油 90-240份

聚乙二醇400 6-24份

色素 3-40份

二氧化钛 1-8份

羟苯乙酯 3-8份

纯化水 300-450份

隔离层

羟丙基甲基纤维素 16-20份

聚乙二醇6000 4-5份

95%乙醇 180-220份

内容物层

硝苯地平 10-20份

聚乙二醇400 170-180份

甘油 10-20份。

3.根据权利要求2所述的一种硝苯地平软胶丸，其特征在于，所述色素选用牛奶巧克力棕、柠檬黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑中的一种或几种。

4.制备如权利要求1-3任一项所述的硝苯地平软胶丸的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）溶胶：将处方量的纯化水、甘油 、明胶依次加入溶胶锅内，搅拌制粒，15～30分钟，加入处方量的聚乙二醇400、二氧化钛和色素，负压0.05~0.1Mpa加热熔融1.5~3小时，加入处方量的羟苯乙酯，半小时后出料，放入保温桶中45～65℃的保温备用；

（2）配液：配制处方量的隔离层药液及内容物层药液；

（3）压丸：将步骤（2）配制的隔离层药液喷涂在步骤（1）制好的胶皮外层内侧，用40℃热风吹干，将步骤（2）配制的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；

（4）干燥：将压制好的胶丸浸泡于95%乙醇中5分钟，30℃真空干燥8小时。