[发明专利]中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的检测方法，特别涉及一种中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法。

背景技术

乙肝扶正胶囊是《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册收载的品种，其标准编号为WS3-B-0001-89，处方何首乌、虎杖、贯众、肉桂、明矾、石榴皮、当归、丹参、沙苑子、人参、麻黄，是纯中药制成的胶囊剂，具有补肝肾，益气活血的作用。临床上用于治疗乙型肝炎，辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰膝酸软，气短心悸，自汗，头晕，纳少，舌淡脉弱的常用药品。该药品标准是卫生部最早制定的药品标准，收载于第一册第一页，在当时是比较好的药品标准。原标准中仅对当归和肉桂进行了显微鉴别，没有对其它几种药材和任何成份进行定性定量的质量控制，既没有质量指标，也没有这些质量指标的鉴别和检验方法，由此会导致不法厂商在生产药品时可能不严格按照处方的剂量配料，肆意减少原料，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

处方中的虎杖，为常用中药材；主产于江苏、浙江及安徽等地。因其采收期叶均枯萎、脱落，仅剩残茎，与博落回的残茎相似，均为中空似竹，故在浙江某些地方民间均称作“猢狲竹”或“蛤蟆竹”，药农极易误采误收，导致虎杖商品中混有博落回根。而博落回为罂粟科植物，含多种生物碱，毒性较大，文献上已屡有口服或肌注后中毒乃至死亡的报道，主要为引起急性心源性脑缺血综合征。因此，控制乙肝扶正胶囊中博落回的混入非常必要。

处方中用到沙苑子，为豆科植物扁茎黄芪的干燥、成熟种子，具有温补肝肾、固精、缩尿、明目等功效，是一种常用中药材，临床应用广泛且疗效肯定。由于市场需求量大，一些不法分子为达到其赢利的目的，常以次充好、以假乱真，造成市场上沙苑子的品种比较混乱，常有混入紫云英、猪屎豆的种子等情况发生。猪屎豆，又名太阳麻，为豆科多年生草本或直立矮小灌木，其种子和幼嫩枝叶有毒，人畜误食种子或茎叶，严重者会因腹水和肝功能丧失而导致死亡。因此，控制猪屎豆，不让其混入沙苑子中，对保证乙肝扶正胶囊的安全性十分必要。

在现有乙肝扶正胶囊的检测方法中，均未对博落回和猪屎豆进行鉴别。根据乙肝扶正胶囊的处方特点，制定确实可行的检测方法，尤其是对处方中虎杖和博落回、沙苑子和猪屎豆的鉴别，以保证产品的质量和临床疗效非常迫切。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法。该检测方法通过性状、显微观察以及对制剂中的虎杖和博落回、沙苑子和猪屎豆、贯众主要药材进行薄层色谱定性鉴别，同时对丹参特征成分丹酚酸B进行含量测定，有效地控制了乙肝扶正胶囊的成分和含量，使该药品更加安全、有效。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明所述乙肝扶正胶囊的制备方法为：分别称取何首乌15g、虎杖25g、贯众50g、肉桂5g、明矾10g、石榴皮6g、当归10g、丹参15g、沙苑子10g、人参10g、麻黄6g。将当归、肉桂、丹参、明矾粉碎为细粉；将余下七味药材加水煎煮二次，第一次3h，第二次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，然后加入上述细粉，混匀，于70～80℃干燥，再粉碎成细粉，过筛，装胶囊，即得乙肝扶正胶囊。

本发明所述中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法，包括性状、显微观察、薄层色谱定性鉴别、含量测定项目，所述薄层色谱定性鉴别包括对制剂中虎杖和博落回的鉴别、贯众的鉴别、沙苑子和猪屎豆的鉴别；所述含量测定包括对制剂中丹参特征成分丹酚酸B的含量测定；

(1)性状

本品内容物为棕褐色粉末，味苦；

(2)显微观察

取本品，置显微镜下观察，薄壁细胞纺锤形，直径18～34μm，壁略厚非木化，有极微细的斜向交错纹理；

(3)薄层色谱定性鉴别

虎杖和博落回的鉴别：分别以虎杖对照药材和博落回对照药材为对照品，以体积比氯仿∶甲醇＝11～15∶3的氯仿-甲醇混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别；

贯众的鉴别：以贯众对照药材为对照品，以体积比氯仿∶丙酮∶冰醋酸＝13～17∶2.5～3.5∶0.5的氯仿-丙酮-冰醋酸混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别；

沙苑子和猪屎豆的鉴别：分别以沙苑子对照药材和猪屎豆对照药材为对照品，以体积比甲醇∶水＝7～9∶3的甲醇-水混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别；

(4)含量测定

丹酚酸B的含量测定：照高效液相色谱法《中国药典》2010年版一部附录VI D测定；