[发明专利]一种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法

说明书

技术领域

本发明公开一种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法，属于中药制剂技术领域。

背景技术

西医药在治疗抑郁症中抗精神抑郁方面有其优势，但仍有其局限性。抗抑郁药物层出不穷，其价格昂贵，服药程序复杂，依从性差，停药后复发率高，且不良反应多。以第三代抗抑郁的常用药氟西汀为例，最常见的不良反应有：恶心、厌食、呕吐、失眠、头痛、发热、腹泻、性功能障碍及皮疹，对情绪不稳定者还可诱发躁狂症状等。中医强调辨证论治，对抑郁症的诊治同样也是如此。中医对抑郁症首先要辨明虚实，然后分别选用不同的方药进行治疗。抑郁症的实证常见有肝气郁结、气郁化火和痰气郁结数种。

抑中医中药治疗抑郁症有一定疗效。中医治疗抑郁症优势是疗效稳定且副作用少。抑郁症属中医“郁证”范畴。《黄帝内经》认为，抑郁症的核心病机是“肝郁”。中医治疗抑郁症认为肝主疏泄，疏即疏通，泄即发泄、升发，肝的疏泄是调畅全身气机，推动血和津液运行的一个重要功能。肝气疏泄正常，则气机畅通，气血和调，脏腑活动正常。如果肝失疏泄，木失条达，则导致抑郁症。

CN1736472A公开一种治疗抑郁症的药物制剂及其制备方法，它由广藿香、陈皮、豆蔻、草豆蔻和苍术制备而成,本产品具有醒脾化湿，理气解郁的功效,主要用于湿浊困脾、气机郁滞所致的情绪郁闷、低落,思维迟钝，食少纳呆，夜睡不实、倦怠乏力，舌苔白腻或灰腻，脉滑或弦滑等症的治疗。但是这种存在着不适合于病人服用的缺点，需要进行改进。

发明内容

本发明提供一种适合于抑郁症病人服用的中药制剂，采用口腔崩解剂剂型。

技术方案如下：

一种用于治疗抑郁症的中药口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：

第1步、药物提取：按重量份计，将广藿香30～40份、豆蔻30～50份、草豆蔻20～30份、陈皮20～30份和苍术(麸炒)35～40份混合均匀，加水煎煮，得到煎液；

第2步、树脂纯化：将煎液通过大孔吸附树脂柱进行纯化，得到纯化药液，再药液浓缩至清膏；

第3步、药液的制备：按重量份计，在清膏100份中加入磷脂5～10份、羟丙基甲基纤维素5～10份、单硝酸异山梨酯2～4份，搅拌均匀，得到混合溶液；

第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液对空白丸芯进行喷雾，包衣干燥；

第5步、第二次包衣：将羟乙基甲基纤维素10～15份溶解于乙醇水溶液30～50份中，对第一次包衣制品进行喷雾，包衣干燥；

第6步、第三次包衣：将丙烯酸树脂20～30份溶解于乙醇50～70份中，对第二次包衣制品进行喷雾，干燥；

第7步、压片：将第三次包衣制品与填充剂20～30份、崩解剂30～40份混合均匀，再与润滑剂1～4份进行混合，过筛、压片，即可。

所述的第1步中，加水的重量是中药药材量重量的5～8倍，煎煮时间是2～4小时。

所述的第2步中，大孔吸附树脂柱中填充的是D101型大孔吸附树脂，料液流过树脂柱的流速是3～6BV/h。

所述的第2步中，清膏的相对密度为1.19(50℃)。

所述的第3步中，磷脂选自卵磷脂、豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱中的一种或几种。

所述的第5步和第6步中，乙醇水溶液的体积含量是50～70％。

所述的填充剂选自预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种的混合物。

所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的混合物。

所述的润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉中一种或多种。

所述的第1步中陈皮为黄酒制，炮制步骤是：陈皮加黄酒拌匀，闷透后，在210～220℃下炒制至干。

有益效果

本发明制备得到了用于治疗抑郁症的中药口崩片，具有崩解速度快、溶出度好的优点。

具体实施方式

方中广藿香，辛香、性温，入中焦能燥湿浊以健脾胃，除秽浊以悦脾气，解湿郁以畅达气机，其切合脾失健运、痰湿内困的基本病机，为方中君药；陈皮，辛散苦降性温，芳香醒脾，长于理气健脾化痰；豆蔻、草豆蔻辛温气味芳香，均为芳香化浊要药，善理中焦湿浊痰涎，醒脾快胃，三药共为臣药，与广藿香配伍，增加广藿香醒脾化湿之功，同时又可以调畅气机，达到“气顺则痰消”之目的：麸炒的苍术，辛香、苦温，擅入中焦，增强君药、臣药的醒脾燥湿的作用，为佐使药。

实施例1