[发明专利]一种地特胰岛素结晶的制备方法及应用在审
| 申请号： | 201510176512.8 | 申请日： | 2015-04-14 |
| 公开（公告）号： | CN104761632A | 公开（公告）日： | 2015-07-08 |
| 发明（设计）人： | 黄亮;肖拥军;曹永恒;曹春来;陈航;周翠 | 申请（专利权）人： | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/62 | 分类号： | C07K14/62 |
| 代理公司： | 广州市华学知识产权代理有限公司 44245 | 代理人： | 裘晖 |
| 地址： | 519040 广东省珠海*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 种地 胰岛素 结晶 制备 方法 应用 | ||
1.一种地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于包括如下步骤：在0.1～0.2M柠檬酸三钠体系，并且含体积百分比5～10％的有机溶剂的条件下，从含有地特胰岛素、锌离子、酚类物质及一定盐浓度的结晶液中，在pH8.0～8.5的条件下使地特胰岛素结晶。
2.根据权利要求1所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于包含如下步骤：
(1)配制含0.1～0.2M柠檬酸三钠、1～6g/L地特胰岛素、体积百分比5～10％的有机溶剂、0.05～0.5M盐、质量体积百分比0.005％～0.2％的酚类物质的结晶液；调节pH值至8.5～9.0，加入锌离子，锌离子的用量按锌离子与地特胰岛素按摩尔比(1.5～7):1计；
(2)调节含锌离子的结晶液的pH值至8.0～8.5，结晶3～6小时；
(3)然后在2～8℃条件下静置结晶12～24小时，得到地特胰岛素结晶。
3.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的柠檬酸三钠在所述的结晶液中的浓度为0.1～0.15M。
4.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的有机溶剂为乙腈、乙醇和异丙醇中的一种或至少两种。
5.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的有机溶剂在所述的结晶液中的浓度为体积百分比7～10％。
6.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：
所述的地特胰岛素为干燥/冻干固体粉末或纯化收集的液体样品中的一种；
所述的地特胰岛素在所述的结晶液中的浓度为2～4g/L。
7.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的锌离子来源于自乙酸锌、氯化锌、溴化锌、碘化锌、氧化锌和硫酸锌中的一种或至少两种。
8.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的酚类物质选自苯酚、间甲苯酚、邻甲苯酚、对甲苯酚、间苯二酚和对羟基苯甲酸甲脂中的一种或至少两种。
9.根据权利要求1或2所述地特胰岛素结晶的制备方法，其特征在于：所述的盐选自氯化钠、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐和乙酸铵中的一种或至少两种。
10.权利要求1～9任一项所述地特胰岛素结晶的制备方法在工业化制备地特胰岛素中的应用。
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