[发明专利]可吸收皮肤缝合钉及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可吸收皮肤缝合钉及其制备方法。

背景技术

皮肤缝合是外科手术中基础的手术类型，皮肤缝合器是外科手术中常用的医疗器械，工作原理与订书机的原理基本相同，在手术过程通过缝合器的推送，钉仓内的缝合钉被推送出来，并刺入皮肤切口两边表皮或内层，实现皮肤缝合。皮肤缝合的方式有表皮缝合，也有皮下缝合。皮肤缝合钉也有两种类型，不可吸收皮肤缝合钉与可吸收皮肤缝合钉，不可吸收皮肤缝合钉为金属，目前只能用于表皮缝合；可吸收皮肤缝合钉既可用于皮下缝合也可用于表皮缝合。

目前临床上使用的可吸收皮肤缝合钉主要用于皮下缝合，这种钉子主体形状如英文字母“U”，在两端带有向内的倒钩，以防缝合钉从皮肤内脱落，钉子的尺寸要适中，以满足皮肤缝合的特性。缝合过程中，这种U形钉子被缝合装置按照一定规律推送到皮肤下面，并固定伤口；在伤口愈合过程中，这种可吸收皮肤缝合钉逐步降解，但能保持较好的力学强度固定伤口；等伤口基本愈合后，这种可吸收皮肤缝合钉的力学强度才下降到足够小，并且钉子本身产生崩解，并逐渐被人体所吸收。

图1是临床常用的可吸收皮肤缝合钉的外形尺寸。常用的可吸收皮肤缝合钉的厚度一般为0.7～1.0mm，长度约为4～6mm，宽度约为3～4mm。

根据美国FDA的批准数据，可吸收皮肤缝合钉的初始抗拉强度不低于6.7牛顿；在37℃、含盐缓冲液中一天后，抗拉强度不低于3.4牛顿；而在37℃、含盐缓冲液中7天，残留的抗拉强度不低于1.7牛顿。

一般地，手术后伤口的愈合需要两周时间，三周时间应该完全愈合，在最初的愈合期0-7天内，伤口还保持较大张力，此时可吸收皮肤缝合钉的抗拉强度应该较高；随着伤口的逐步愈合，伤口自身的张力会逐步减小，此时可吸收皮肤缝合钉的抗拉强度可以适度下降；一般到两周后，伤口基本愈合，可不需要缝合钉起固定缝合作用，到三周后伤口完全愈合，此时可吸收皮肤缝合钉应在几天内及时崩解，并被人体所吸收。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种新的可吸收皮肤缝合钉及其制备制备办法，该可吸收皮肤缝合钉的力学特性及降解特性能够较好地符合伤口愈合规律，其初始抗拉强度不低于6.7牛顿；在伤口缝合的的第二天，可吸收皮肤缝合钉的抗拉强度不低于4.7牛顿；在第7天，可吸收皮肤缝合钉的抗拉强度不低于3.4牛顿；在第14天，残留抗拉强度不低于1.7牛顿；而在缝合后的21-30天，可吸收皮肤缝合钉崩解；之后，可吸收皮肤缝合钉的材料逐渐被人体所吸收分解。

为解决上述技术问题，本发明采用带涂层的可吸收皮肤缝合钉；

一种可吸收皮肤缝合钉，包括内层主体和外层涂层；

所述内层主体的材料和所述外层涂层的材料均为可降解材料；

其中所述外层涂层的材料的降解速度小于所述内层主体的材料的降解速度；

其中所述内层主体的材料为PLGA与PDLGA的共混物，所述共混物中PLGA与PDLGA的质量份数比为99～80:1～20；

其中所述PLGA中L-丙交酯与乙交酯的摩尔比为55～70:45:30，其中所述的PDLGA中DL-丙交酯与乙交酯的摩尔比55～70:45～30。

所述外层涂层的材料为PLLA或者为PLLA和PDLA的共混物；所述PLLA和PDLA的共混物中PLLA和PDLA的质量份数比为70～99:30～1。

在其中一个实施例中，所述内层主体材料的PLGA的粘度为1.8～3.0dl/g，分子量的分散度为1.4～1.7；

所述PDLGA的粘度为2.0～2.5dl/g，分子量的分散度为1.4～1.7；

所述PLGA和所述PDLGA中的单体残留摩尔百分含量均不大于1％；

所述PLGA和所述PDLGA中的水份含量均小于500ppm。

在其中一个实施例中，所述外层涂层材料PLLA或PDLA的特性粘度为2.0-4.0dl/g，分子量分散度1.4-1.7；

所述PLLA和所述PDLA中的水份含量均小于500ppm。

在其中一个实施例中，所述外层涂层的厚度为10微米至100微米。

在其中一个实施例中，所述外层涂层均匀涂覆在所述内层主体的表面。

上述的可吸收皮肤缝合钉的制备方法，包括如下步骤：

S100：制备内层主体；

S200：采用浸渍或喷涂的方法在所述内层主体上制备外层涂层；

S300：对所述外层涂层进行干燥处理。