[发明专利]一种便携式血型系统检测试纸及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗血型检测领域，特别涉及一种便携式血型系统检测试纸，可快速、准确检测ABO、Rh、MNS、Kell、Kidd等多种血型系统，可根据POCT检测需要进行项目选择，以适合医院、家庭以及野外紧急等多种情况。

背景技术

血型是对血液分类的方法，通常是指红细胞(RBC)的分型，其依据是RBC表面是否存在某些可遗传的抗原物质。已经发现并为国际输血协会承认的血型系统有32种，与人类输血关系最密切的是ABO血型系统，其次是Rh血型系统，还有MNS、Kell等系统也与某些疾病息息相关。血型鉴定是指对血液成分中细胞表面抗原进行鉴定的技术。快速、准确的血型鉴定技术对遗传学、法医学、临床医学等学科都有广泛的实用价值，因此具有重要的理论和实践意义。血型鉴定对输血至关重要，尤其在医学创伤性大出血、脏器移植、新生儿溶血等时，以不相容的血型输血可能导致溶血反应的发生，造成溶血性贫血、肾衰竭、休克以至死亡。因此，快速、准确、简单的筛查血型可为抢救危急病人，应对突发事件提供保障。

目前血型筛查方法主要分为凝集法和基因法两大类。凝集法的原理为检测受检者血液中RBC表面抗原，只要RBC表面存在相应抗原，即可与相应的抗体发生凝集反应。包括传统的玻片法、纸片法、试管法，后续发展起来的微柱法和卡式法。其优点是速度较快，但受抗体保存条件限制，不适用于野外紧急条件使用。第二类为基因法，主要通过特异性引物对RBC基因进行分型，以此对各种血型进行鉴定，尤其适合于复杂血型的鉴定。然而，其检测速度慢，成本高，不适合于临床常规检测。所以上述方法，都不能避免检测速度慢、操作不便、成本高等问题。因此，研发操作简便、快速准确的新型血型鉴定方法，能够在第一时间获得血型信息，从而为抢救赢得时间，挽救宝贵生命，这对于提高紧急情况下的医疗救治水平具有重要意义。

为了操作简便、提高血型检测速度，人们进行了如下探索：

中国专利[200820179524.1](公开号为201302573)公开了一种用于ABO，Rh-D的血型鉴定卡。该卡以塑料或胶质纸作为基板，在基板上的血清凹槽内包被干燥的标准抗A、抗B、抗D血清，以此进行血型鉴定。该鉴定卡易携带，适用性好，易保存，可弥补传统玻片法发生冷凝集现象的不足。但该方法仅为正定型方法，但缺少质控，容易出现假阴性和假阳性。

中国专利[200920041078.2](公开号为201382943)公开了一种采用迁移层析法检测人ABO和RhD血型定型的试剂卡，在反应膜上设抗A检测线、抗B检测线、抗RhD检测线、质控线。检测线为对应的单克隆抗体，质控线为多克隆抗体。以检测线和质控线显示红色进行相应的结果判断。该方法检测成本较低。但在质控线处抗原抗体需二次反应，增加检测时间。同时因血液颜色为红色，检测线和质控线依据显示红色进行结果判读，误差较大，特异性有待提高。

Noiphung等报道了一种可同时检测的ABO(A/B/AB/O)血型和Rh(D)的血型检测试纸条；但其因采用红细胞与血浆层析距离比进行结果鉴定，要求血液样本的红细胞比容(HCT)低于42％，且需1∶2稀释后方可进行检测，其操作不简便。同时，正常人群HCT一般范围约为37％～50％，其检测的样本范围较小，不能满足普通人血型检测需求。单纯依靠红细胞与血浆层析距离比进行结果验证，缺乏质控对照，导致其结果特异性较差。

所有上述方法均缺乏对血型检测装置的质控，存在一定的假阴性和假阳性，且检测时间较长，无法真正实现POCT检测以及满足紧急情况下的使用，极大限制了其应用价值。

发明内容

为解决上述现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种便携式血型系统检测试纸，该试纸是利用血液抗原抗体反应以及蛋白质显色反应原理，在试纸基质上预包被血型抗体或抗原，在反应垫上固定蛋白质显色试剂，以此进行快速血型鉴定。本发明的便携式血型检测装置检测区主要包含正定型检测区和反定型检测区。正定型检测区为在每一通道的试纸基质上预包被血型抗体，反应垫预固定显色试剂。从加样孔滴加血液样品后，血液中的RBC表面抗原可与通道中预包被的血型抗体结合反应。反定型检测为在试纸基质上包被红细胞，从加样孔滴加全血后，通过分离垫自动分离血浆和红细胞，使血浆与通道中预包被的红细胞发生反应，从而快速进行正反定型血型鉴定。

为达到上述目的，本发明的技术方案为：