[发明专利]重组人脑利钠肽注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种重组人脑利钠肽注射剂，其特征在于包含重组人脑利钠肽0.5 mg/ml、缓冲液体系、多元糖醇、氨基酸和盐化合物，其中缓冲液体系为柠檬酸缓冲液体系或醋酸缓冲液体系，缓冲液浓度为20-100 mM，pH值为3-6；其中多元糖醇选自甘油、蔗糖或海藻糖，浓度分别为甘油1-10 mg/ml或蔗糖10-30 mg/ml或海藻糖20-60 mg/ml；其中氨基酸选自组氨酸、甘氨酸、精氨酸的一种或多种，浓度为1-5 mg/ml；其中盐化合物为氯化钠，浓度为9 mg/ml。

2.根据权利要求1所述的重组人脑利钠肽注射剂，其特征在于所述缓冲液体系为柠檬酸盐缓冲液体系，浓度为20 mM，pH值为3-4。

3.根据权利要求1所述的重组人脑利钠肽注射剂，其特征在于所述氨基酸为组氨酸或精氨酸，浓度为1-5 mg/ml。

4.根据权利要求1所述的重组人脑利钠肽注射剂，其特征在于其处方选自：

处方1：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸16 mM，柠檬酸钠4 mM，蔗糖10 mg/ml，组氨酸 5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml；

处方2：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸13 mM，柠檬酸钠7 mM，甘油1 mg/ml，组氨酸2.5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml；

处方3：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸16 mM，柠檬酸钠4 mM，甘油1 mg/ml，组氨酸5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml；

处方4：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸16 mM，柠檬酸钠4 mM，蔗糖10 mg/ml，精氨酸5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml

处方5：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸13 mM，柠檬酸钠7 mM，甘油1 mg/ml，精氨酸2.5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml；或

处方6：重组人脑利钠肽500 μg/ml，柠檬酸16 mM，柠檬酸钠4 mM，甘油1 mg/ml，精氨酸5 mg/ml，氯化钠9 mg/ml。

5.权利要求1-4任一项所述的重组人脑利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）取处方量的人脑利钠肽、缓冲液、多元糖醇、氨基酸、盐化合物，用注射用水溶解，溶液备用；或

（2）取处方量的缓冲液、多元糖醇、氨基酸、盐化合物，溶解于含有处方量的人脑利钠肽的溶液中，所得溶液备用；

（3）将步骤（1）或（2）所得溶液滤过后灌封。