[发明专利]一种右旋雷贝拉唑钠冻干组合物

权利要求书

1.一种右旋雷贝拉唑钠冻干组合物，其特征在于由主药右旋雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠和pH调节剂组成；其中右旋雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠的质量比为10：(30～60)：(1～2)；

当所述冻干组合物溶于水中形成水溶液，水溶液中右旋雷贝拉唑钠浓度为5mg/mL时，水溶液的pH为配液pH；所述pH调节剂为NaOH，所述配液pH为9.5～10.5；

所述组合物的制备方法为：

(a)取配液体积50～80％的水和配液体积5～10％的叔丁醇混合，加入甘露醇、依地酸二钠，搅拌溶解得第一中间溶液；

(b)用pH调节剂调节第一中间溶液pH为配液pH，得第二中间溶液；

(c)将第二中间溶液温度调节至0～10℃，向第二中间溶液中加入主药，搅拌溶解得第三中间溶液；

(d)向第三中间溶液加水至配液体积，可选地用pH调节剂调节pH为配液pH，得第四中间溶液；

(e)将第四中间溶液冷冻干燥获得所述冻干组合物；

所述冷冻干燥的方法为：

(f)将第四中间溶液按以下顺序调节温度：(1)调节至-35～-25℃，保温1～3小时；(2)调节至3～10℃，保温1～3小时；(3)调节至-20～-10℃，保温1～3小时；(4)调节至-45～-35℃，保温1～3小时；

(g)调节冻结的第四中间溶液所处压力不高于50pa，升高温度至25～35℃，保温4～8小时获得所述冻干组合物；

每10g右旋雷贝拉唑钠的配液体积为1.5～3L。

2.根据权利要求1中所述的冻干组合物，其特征在于所述配液pH为9.5～10。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于步骤(a)中水的体积为配液体积的65％～75％；步骤(c)中第二中间溶液温度调节至4～10℃。

4.根据权利要求1中所述的组合物，其特征在于第四中间溶液分装于药用容器中进行冷冻干燥；每一药用容器中含有主药5mg～20mg。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于所述药用容器为西林瓶，所述西林瓶的胶塞在使用前已经去除硅油。

6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述西林瓶的胶塞在使用前经95～100℃水洗涤1～2小时去除硅油。